Омепразол Мабо 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Мабо 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
1. При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
2. Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Мабо и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Мабо
Как принимать Омепразол Мабо
Возможные побочные эффекты
1. Хранение Омепразола Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Мабо и для чего он применяется

Омепразол Мабо содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Мабо применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Мабо также может применяться для предотвращения образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка диагностировано это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Омепразол Мабо

Не принимайте Омепразол Мабо:

Если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте омепразол, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, связанных с лечением омепразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулезную экзантему (PEGA). Прекратите прием Омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникают следующие состояния до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

Значительная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Начинаете рвоту с выбросом пищи или рвота с кровью.
Кал черного цвета (каль с примесью крови).
Если у вас тяжелая или длительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, схожего с Омепразолом, для снижения кислотности желудка.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах лечащему врачу.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Сильная усталость или отсутствие энергии
Ощущение покалывания
Боль в языке или красный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Прием Омепразол Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает препараты, приобретаемые без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца).
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения омепразолом.
Лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать вас при начале или прекращении лечения омепразолом.
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).
Такролимус (при трансплантации органов).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов (тромбов)).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач временно приостановит лечение омепразолом.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других принимаемых вами лекарствах.

Прием Омепразол Мабо с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз вряд ли оказывает влияние на ребенка.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Мабо содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Мабо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода не зажило.
После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (дуоденальная язва):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение гастральных язв (язв желудка):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика повторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Обычная доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вы должны принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы с едой или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь будет непрозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополоскайте его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Мабо, чем следовало

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Мабо

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите приём Омепразол Мабо и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Красная шелушащаяся сыпь по всему телу с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками заболеваний печени. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и метеоризм (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенную восприимчивость к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Нарушения состава крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болями в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах. Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (это может увеличить риск остеопороза).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Блистеры ПВХ-ПВДК/Al:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы HDPE:

Специальные условия хранения не требуются. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Передайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Мабо

Действующее вещество — омепразол. Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: шарики из сахара (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), динатрия гидрофосфат дигидрат (Е-339ii), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), суспензия 30 % и триэтилцитрат (Е-1505).
Вспомогательные вещества капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171) и очищенная вода. Печатная краска (содержащая шеллак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520), н-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенную воду и чёрный оксид железа (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Мабо 20 мг состоят из белого корпуса с маркировкой «20» и белной крышки с маркировкой «OM».

Размеры упаковок:

Блистер из ПВХ-ПВДХ/Al: 28 и 56 капсул.

Бутылка из ПЭВД белого цвета с крышкой и кольцом безопасности, оснащённая влагопоглотителем: 28 и 56 капсул.

Некоторые размеры упаковок могут не выпускаться в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/