Омепразол Кваліген 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омепразол Кваліген 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Омепразол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст анотації :

1. Що таке Омепразол Кваліген і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Кваліген

3. Як застосовувати Омепразол Кваліген

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Омепразолу Кваліген

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Кваліген і для чого його застосовують

Омепразол Кваліген містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Кваліген застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або в шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії під назвою Helicobacter pylori. Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Кваліген також може використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти віком від 1 року і масою тіла ≥10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітацію), блювоту та недостатній приріст у вазі.

Діти віком від 4 років та підлітки

• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Омепразол Кваліген

Не приймайте Омепразол Кваліген

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (який використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразол Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Кваліген.

Омепразол Кваліген може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних станів до початку прийому Омепразол Кваліген або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням;
• біль у шлунку або розлад шлунку;
• починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах;
• Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення, забарвлені кров’ю);
• якщо у Вас тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне підвищення ризику інфекційної діареї;
• тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунку;
• якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість у суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо Ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини під час кожного візиту до лікаря.

Інші лікарські засоби та Омепразол Кваліген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Омепразол Кваліген може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Омепразол Кваліген.

Не приймайте Омепразол Кваліген, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується при трансплантації органів);
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
• сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів (тромбів)).

Якщо Ваш лікар, окрім Омепразол Кваліген, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Омепразол Кваліген разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Перед прийомом Омепразол Кваліген повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Кваліген у цей період.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Кваліген під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Омепразол Кваліген впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Кваліген містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Омепразолу Кваліген, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведено звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекуча біль і кисла регургітація:

• Якщо лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо ураження стравоходу ще не загоїлися.

• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалокишкова виразка):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункова виразка):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидиву виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗЗ (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗЗ:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Звичайною дозою є 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.

• Лікар також призначить вам два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Лікар відкорегує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекуча біль і кисла регургітація:

• Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за вагою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за вагою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянки води або висипте вміст у склянку з не газованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, додайте в склянку води до половини, добре промийте і випийте воду. Тверді частинки містять препарат — не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Кваліген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Кваліген, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Кваліген і зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі під час ковтання (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в ділянці губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниста забарвлення шкіри, темна сеча та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають таким чином:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм), доброкачливі поліпи шлунка.
• Нудота або блювота.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

• Відеки стоп і щиколоток.
• Порушення сну (нестримність).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття обертування навколо себе (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Загальне погане самопочуття та відчуття слабкості.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Зниження концентрації натрію в крові. Може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
• Проблеми з печінкою, наприклад, жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема екссудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідких випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка і сильне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Частота невідома

Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Кваліген 20 мг, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, вони не виникнуть. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Кваліген

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

• Не застосовуйте Омепразол Кваліген після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Зберігати при температурі нижче 30 °C.

• Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Кваліген

• Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол Кваліген містять 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон (Е-1201), натрію гідроксид, натрію фосфат тригідрат, гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, титану діоксид, тальк.

• Капсула складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171), хінолінового жовтого (Е-104), індоцианіну (Е-132), еритрозину (Е-127).

• Чорнило складається з: шелаку, безводного етилового спирту, ізопропілового спирту, пропіленгліколю (Е-1520), N-бутанолу, полівінілпіролідону, натрію гідроксиду та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразол Кваліген 20 мг містять гранули з кишковорозчинним покриттям.

Розміри упаковок:

Пляшки з HDPE по 14, 28 або 56 капсул.

Блістери Al/Al по 14, 28 або 56 капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. C, №4, промислова зона Malpica

50016- Сарагоса (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/