Omeprazolo Qualigen 20 mg capsule rigide gastrorésistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Omeprazolo Qualigen 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Omeprazolo Qualigen e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Qualigen

3. Come prendere Omeprazolo Qualigen

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Omeprazolo Qualigen

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Qualigen e a cosa serve

Omeprazol Qualigen contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol Qualigen è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazol Qualigen può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e =10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo Qualigen

Non prenda Omeprazolo Qualigen

• se è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Omeprazolo Qualigen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo Qualigen.

Omeprazolo Qualigen può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Omeprazolo Qualigen o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Deve segnalare qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite mediche.

Altri medicinali e Omeprazolo Qualigen

Informi il medico o il farmac游戏副本

3. Come prendere Omeprazol Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Omeprazol Qualigen indicate dal suo medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve prendere e per quanto tempo. La dose dipenderà dalla sua condizione e dall’età.

Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Adulti:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi lesioni all’esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l’esofago non si è ancora completamente guarito.

• La dose normale dopo la guarigione dell’esofago è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non ha lesioni all’esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l’ulcera non si è ancora guarita.
• Se l’ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’ulcera non si è ancora guarita.
• Se l’ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con AINE:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• La dose normale è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di età superiore ai 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al farmaco di degradarsi per l’azione dell’acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d’acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d’acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d’acqua fino a metà, lo sciacqui bene e beva l’acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume più Omeprazol Qualigen di quanto indicato

Se ha assunto più Omeprazol Qualigen di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazol Qualigen

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Omeprazolo Qualigen e consulti immediatamente il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti

• Mal di testa.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e flatulenza, polipi benigni nello stomaco.
• Nausea o vomito.

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto intense, che comprendono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidiasi”, che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, come ittero, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgie) o ai muscoli (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea intensa, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se contrae un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale fortemente compromesso, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangre ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale momento comunichi al medico tutte le informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Frequenza non nota

Se sta assumendo omeprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano ridursi. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami del sangre periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Omeprazolo Qualigen 20 mg, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Qualigen

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi Omeprazolo Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Conservare al di sotto di 30 °C.

• Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Qualigen

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazolo Qualigen capsule contiene 20 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido di patata sodico, laurilsolfato di sodio, povidone (E-1201), idrossido di sodio, fosfato trisodico idrato, idrossipropilmetilcellulosa (E-464), copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato, trietilcitrato, biossido di titanio, talco.

• La capsula è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), giallo di chinolina (E-104), carminio di indaco (E-132), eritrosina (E-127).

• L'inchiostro è composto da: shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole (E-1520), N-butanol, povidone, idrossido di sodio e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazolo Qualigen 20 mg contengono granuli con rivestimento enterico.

Dimensioni delle confezioni:

Flaconi in HDPE con 14, 28 o 56 capsule.

Blister Al/Al con 14, 28 o 56 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

c/ C, nº4 Polígono Malpica

50016- Saragozza (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/