Омепразол Квалиген 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Омепразол Квалиген 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Омепразол Квалиген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Квалиген
3. Как принимать Омепразол Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омепразола Квалиген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Квалиген и для чего он применяется

Омепразол Квалиген содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Квалиген применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Квалиген также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразол Квалиген

Не принимайте Омепразол Квалиген

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфекции ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол Квалиген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Квалиген.

Омепразол Квалиген может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приёма Омепразол Квалиген или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительное похудение без видимых причин и затруднение при глотании;
• боли в желудке или расстройство желудка;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• стул чёрного цвета (исхождение крови с калом);
• тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
• тяжёлые заболевания печени;
• если ранее у вас возникала кожная реакция после приёма лекарственных средств, схожих с омепразолом, применяемых для снижения кислотности желудка;
• если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма омепразола. Обязательно сообщите о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких признаках лечащему врачу.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Омепразол Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Омепразол Квалиген может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразол Квалиген.

Не принимайте Омепразол Квалиген, если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
• лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).

Если ваш врач, помимо Омепразол Квалиген, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарственных средствах, которые вы принимаете.

Приём Омепразол Квалиген с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и лактация

Перед приёмом Омепразол Квалиген сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Квалиген в этот период.

Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Квалиген в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омепразол Квалиген влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Квалиген содержит сахарозу

Данный препарат содержит сахарозу. Если вашему организму противопоказаны определённые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Омепразол Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению Омепразола Квалиген. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, сколько капсул и в течение какого времени вы должны принимать. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Ниже указаны обычные дозы.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Если врач подтвердил наличие незначительных повреждений пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг дополнительно на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.

• После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

• Если повреждений пищевода нет, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу дополнительно на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу дополнительно на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Обычная доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.

• Ваш врач также назначит дополнительно два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Дети старше одного года с массой тела более 10 кг могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности при глотании капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу же с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу же или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, тщательно перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Квалиген в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразола Квалиген, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Квалиген

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Омепразола Квалиген и обратитесь к врачу:

• Резкие свистящие звуки при дыхании (одышка), отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдромом Стивенса-Джонсона» или «токсическим эпидермальным некролизом».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боли в желудке, запор, повышенное газообразование (вздутие живота), доброкачественные полипы в желудке.
• Тошнота или рвота.

Нечастые побочные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница, зуд.
• Общее недомогание и усталость.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки и повышенный риск инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры, свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты

• Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как повышение температуры и общее тяжёлое состояние, или повышение температуры в сочетании с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле или во рту, затруднённое мочеиспускание, — вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Частота неизвестна

Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Квалиген 20 мг, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Высыпания на коже, возможно, с болями в суставах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Омепразола Квалиген

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не применять Омепразол Квалиген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре ниже 30 °C.

• Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

• Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Квалиген

• Действующее вещество — омепразол. Капсулы Омепразол Квалиген содержат 20 мг омепразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахарные шарики (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля, лаурилсульфат натрия, повидон (Е-1201), гидроксид натрия, трифосфат натрия гидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-464), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, диоксид титана, тальк.

• Капсула состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171), хинолинового жёлтого (Е-104), индиго кармина (Е-132), эритрозина (Е-127).

• Чернила состоят из: шеллака, безводного этилового спирта, изопропилового спирта, пропиленгликоля (Е-1520), N-бутанола, повидона, гидроксида натрия и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Квалиген 20 мг содержат гранулы с кишечнорастворимым покрытием.

Размеры упаковки:

Флаконы из ПЭВД по 14, 28 или 56 капсул.

Блистеры Al/Al по 14, 28 или 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

улица C, № 4, полигон Мальпица

50016 — Сарагоса (Испания)

Дата последнего обновления аннотации: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/