Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Крка 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Омепразол Крка і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Крка
Як приймати Омепразол Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Крка і для чого його застосовують

Омепразол Крка містить діючу речовину омепразол. Належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або в шлунку (шлункова виразка).
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у Вас таке захворювання, Ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у Вашої дитини таке захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Крка

Не приймайте Омепразол Крка

якщо ви алергічно реагуєте на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви алергічно реагуєте на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (який використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати омепразол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати омепразол.

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням омепразолом, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів до початку прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунку;
починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах;
кал має чорний колір (кал, забарвлений кров’ю);
якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
важкі захворювання печінки;
вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А);
якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо більше року, може незначно підвищитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, суглобовий біль. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві, який вас лікує.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

сильна втама або відчуття виснаження;
відчуття «поколювання»;
біль у язику або червоний язик, виразки в роті;
слабкість м’язів;
порушення зору;
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Омепразол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом;
лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
сахарозавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів));
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Крка разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Перед прийомом омепразолу повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол у цей період.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб омепразол впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Крка містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Омепразол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та який термін застосування. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу наведено нижче.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо стравохід ще не загоївся, лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипальна кишка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастритичні виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Крім того, лікар призначить вашому дитині два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб та визначить тривалість застосування препарату.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що захищає лікарський засіб від руйнування кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та випийте вміст разом із півсклянки води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
Перед вживанням завжди добре струшіть суміш (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнято, наповніть склянку водою наполовину, добре прополоскайте та випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте та не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Крка та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція) (рідко).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза» (дуже рідко).
Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром гіперчутливості до ліків) (рідко).
Червоний, лускуватий та загальний висип із вузликами під шкірою та пухирями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза) (рідко).
Жовтяниста забарвлення шкіри, темна сеча та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки (рідко).

Інші побічні ефекти:

**Побічні ефекти часті (*можуть впливати до 1 із 10 людей):

Головний біль.
Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

**Побічні ефекти нечасті (*можуть впливати до 1 із 100 людей):

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертання навколо себе (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Перелом стегнової кістки, зап’ястя та хребта.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

**Побічні ефекти рідкі (*можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Зорові порушення, такі як розмите зору.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищене потовиділення.

**Побічні ефекти дуже рідкі (*впливають менше ніж на 1 із 10 000 пацієнтів):

Зміни в показниках крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Зниження рівня магнію в крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо визначити частоту за наявними даними):

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас розвинулася інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже погіршеним загальним станом або гарячка з ознаками місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті або утруднення сечовипускання, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікарю про прийняті вами ліки.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його бачити та дістати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блістер у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Крка

Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол Крка містять 20 мг омепразолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний і сахароза; натрію лаурилсульфат, натрію фосфат динатрію, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату. Складові капсули: вода, желатин, хіноліновий жовтий (Е-104), титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули складаються з непрозорої жовтої оболонки та непрозорої жовтої кришки, всередині містять сферичні пелети з кишковим шаром, від білуватого до кремового кольору.

Розміри упаковок:

Блистери по 14, 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108
Alcobendas, Madrid,
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/