Omeprazolo Krka 20 mg capsule rigide gastrorésistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omeprazolo Krka 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Omeprazolo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Krka
3. Come prendere Omeprazolo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Krka e a cosa serve

Omeprazol Krka contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’omeprazolo è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L’omeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo Krka

Non prenda Omeprazolo Krka

• se è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci che contengono inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per l’infezione da HIV).

Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere omeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere omeprazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi correlati a reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere omeprazolo o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Ha già avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Deve segnalare qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita durante ogni visita medica.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve riferire tali sintomi al medico curante.

Questo medicinale può influire sull’assorbimento della vitamina B12 da parte dell’organismo, specialmente se deve assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini

Alcuni bambini con malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento a lungo termine, sebbene ciò non sia raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Omeprazolo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’omeprazolo può influire sul meccanismo d’azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influire sull’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)

• Digossina (usata per trattare problemi cardiaci)

• Diazepam (usato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)

• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo

• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo

• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)

• Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV)

• Tacrolimus (usato nei casi di trapianto d’organo)

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve)

• Cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente)

• Saquinavir (usato per trattare l’infezione da HIV)

• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli di sangue (trombi))

• Metotrexato (un chemioterapico usato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico, oltre all’omeprazolo, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Krka con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere omeprazolo, informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Krka contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Omeprazolo Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà il numero di capsule da assumere e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dalla sua patologia e dall’età.

La dose raccomandata è descritta di seguito.

Uso negli adulti:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi lesioni dell’esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l’esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
• Dopo la cicatrizzazione dell’esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non presenta lesioni all’esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le indicherà inoltre di assumere due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore ai 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicamento

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al farmaco di degradarsi per l’azione dell’acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e assuma il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d’acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.

• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.

• Per assicurarsi di assumere tutto il medicamento, riempia il bicchiere d’acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l’acqua. Le parti solide contengono il medicamento; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una quantità di Omeprazolo Krka superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di omeprazolo superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Krka e consulti il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua, gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave) (rari).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero apparire anche vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica” (molto rari).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e infiammazione dei linfonodi (sindrome da ipersensibilità al farmaco) (rari).
• Eruzione rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (rari).
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici (rari).

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni negli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Fratture di anca, polso e colonna vertebrale.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione da “candida”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000):

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Basso livello di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non può essere determinata dalla disponibilità dei dati):

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre con stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un’analisi del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo Krka

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare la blister in confezione originale per proteggerla dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Krka

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazolo Krka capsule contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais e saccarosio; laurilsolfato sodico, fosfato disodico, mannitolo, ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, diossido di titanio, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile. Componenti della capsula: acqua, gelatina, giallo di chinolina (E-104), diossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule sono costituite da un corpo opaco di colore giallo e da un cappuccio opaco di colore giallo, contenenti pellets sferici rivestiti in modo enterico, di colore biancastro fino a crema.

Dimensioni delle confezioni:

Blister da 14, 28 e 56 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, n.º 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108
Alcobendas, Madrid,
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/