Омепразол Крка 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Крка 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Омепразол Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Омепразол Крка
3. Как принимать Омепразол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омепразол Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Крка и для чего он применяется

Омепразол Крка содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у пациента выявлено данное заболевание, врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• «Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточное увеличение массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка выявлено данное заболевание, врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразола Крка

Не принимайте Омепразол Крка

• если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма омепразола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с приёмом омепразола, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникают следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании;
• боли в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• стул чёрного цвета (каловые массы с кровью);
• если у вас тяжёлый или продолжительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается небольшое повышение риска инфекционного поноса;
• тяжёлые заболевания печени;
• вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А);
• если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного омепразолу, для снижения кислотности желудка.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма омепразола. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщайте лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• сильная усталость или отсутствие энергии;
• онемение;
• боль в языке или красный язык, язвы во рту;
• слабость мышц;
• нарушение зрения;
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные препараты и Омепразол Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Омепразол может влиять на действие некоторых лекарственных средств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен вести наблюдение за вами при начале или прекращении приёма омепразола;
• лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен вести наблюдение за вами при начале или прекращении приёма омепразола;
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
• такролимус (используется при трансплантации органов);
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
• сахарозавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
• клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
• метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить приём омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарственных препаратах, которые вы принимаете.

Приём Омепразола Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и лактация

Перед приёмом омепразола сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать омепразол в этот период.

Врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что омепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Крка содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Крка

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Если ваш врач установил наличие незначительных повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждения пищевода не зажили.
• После заживления повреждений пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если повреждений пищевода нет, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастрит с язвами):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
• Кроме того, врач назначит два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
• Врач скорректирует дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Дети старше одного года с массой тела более 10 кг могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.

• Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.

• Чтобы убедиться, что весь препарат принят, наполните стакан водой наполовину, хорошо прополосните его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Крка в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразола Крка и обратитесь к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция) (редкие).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» (очень редкие).
• Общее покраснение, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам) (редкие).
• Общее красное, шелушащееся высыпание с узелками под кожей и волдырями, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (редкие).
• Желтушность кожи, тёмная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью (редкие).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Проблемы в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения в анализах крови, используемых для оценки функции печени.
• Сыпь на коже, крапивница и зуд.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтёки и повышает риск инфекций.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Снижение концентрации магния в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление кишечника (вызывает диарею).
• Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, вам следует как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно в этот момент сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что один из побочных эффектов имеет серьёзный характер, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Крка

• Действующее вещество — омепразол. Капсулы Омепразол Крка содержат 20 мг омепразола.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный и сахароза; лаурилсульфат натрия, фосфат натрия двузамещённый, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата. Компоненты капсулы: вода, желатин, хинолиновый жёлтый (Е-104), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы состоят из непрозрачного корпуса жёлтого цвета и непрозрачной жёлтой крышки, содержат кишечнорастворимые сферические пеллеты белесоватого до кремового цвета.

Размеры упаковки:

Блистеры по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Испания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108
Alcobendas, Madrid,
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/