Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омепразол Корхіспана 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст анотації:

Що таке Омепразол Корхіспана і для чого його застосовують
Перед застосуванням Омепразолу Корхіспана
Як застосовувати Омепразол Корхіспана
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Омепразолу Корхіспана
Додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Корхіспана і для чого його застосовують

Омепразол Корхіспана містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол Корхіспана застосовується для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба на гастроезофагеальне ревгургітацію» (ГЕРЗ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, ваш лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Корхіспана також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та масою ≥10 кг

«Хвороба на гастроезофагеальне ревгургітацію» (ГЕРЗ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (ревгургітацію), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини це захворювання, ваш лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Перед прийомом Омепразолу Корхіспана

Не приймайте Омепразол Корхіспана

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Омепразол Корхіспана.
якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
якщо приймаєте ліки, що містять нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Корхіспана.

Будьте особливо обережні при застосуванні Омепразолу Корхіспана

Омепразол Корхіспана може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому або під час лікування Омепразолом Корхіспана, негайно зверніться до лікаря:

значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням.
біль у шлунку або розлад шлунка.
починаєте блювати їжею або бачите в блювотних масах кров.
кал має чорний колір (випорожнення, забарвлені кров’ю).
якщо у вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційних діарей.
важкі захворювання печінки.
якщо раніше у вас виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Омепразолу Корхіспана, для зниження кислотності шлунка.
якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Корхіспана. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання, скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.
якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого часу (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Омепразол Корхіспана може впливати на дію деяких ліків, і навпаки — деякі ліки можуть впливати на Омепразол Корхіспана.

Не приймайте Омепразол Корхіспана, якщо ви приймаєте ліки, що містять нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії)
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом
ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
такролімус (використовується при трансплантації органів)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів (тромбозів))

Якщо ваш лікар, окрім Омепразолу Корхіспана, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Корхіспана разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Перед прийомом Омепразолу Корхіспана повідомте лікареві, чи ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Корхіспана в цей період.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Корхіспана під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що Омепразол Корхіспана впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Омепразолу Корхіспана

Цей лікарський засіб містить сахарозу та лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Корхіспана

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Омепразолу Корхіспана, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведено звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Звичайною дозою є 20 мг Омепразолу Корхіспана два рази на добу протягом тижня.
Лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Звичайною дозою є 60 мг на добу.
Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування.

Діти:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти віком старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Діти віком старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і ковтніть вміст цілком, запивши півсклянкою води, або висипте вміст у склянку мінеральної води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
- Завжди перемішуйте суміш перед тим, як пити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, долийте в склянку води до половини, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять препарат — не жуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Корхіспана, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Корхіспана, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Корхіспана

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омепразол Корхіспана 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Корхіспана 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або її шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Дуже часто:	впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто:	впливають на 1–10 із 100 пацієнтів
Нечасто:	впливають на 1–10 із 1000 пацієнтів
Рідко:	впливають на 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко:	впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо:	неможливо визначити частоту на підставі наявних даних

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

Головний біль.
Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Підвищення набряків стоп та щиколоток.
Порушення сну (нестримність).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертовання навколо себе (вертиго).
Зміни у результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Зниження концентрації натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відому як «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищення пітливості.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Порушення кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або відшарування шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідких випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Невідома частота:

Якщо ви приймаєте Омепразол Корхіспана більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Корхіспана, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Корхіспана

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати Омепразол Корхіспана після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Зберігати блистер у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Омепразолу Корхіспана

Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол Корхіспана містять 20 мг омепразолу.
Інші компоненти (наповнювачі): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), безводна лактоза, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза (гіпролоза), динатрію гідрофосфат додекагідрат, фталат гіпромелози, діетилфталат, желатина, індыгоцианін (Е-132), хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Корхіспана 20 мг складаються з корпусу та кришки зеленого кольору.

Розміри упаковок:

Блистери по 14, 28 або 56 капсул.

Можуть бути доступні тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Таррагона)

Виробник

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Лагуна, 66-68-70. Промисловий парк Уртінса II

28923 Алькоркон

Цей листок-вкладиш було схвалено в квітні 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/