Omeprazol Korhispana 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Omeprazol KORHISPANA 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz dowolne objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Omeprazol Korhispana i do czego się stosuje

2. Przed zażywaniem Omeprazolu Korhispana

3. Jak przyjmować Omeprazol Korhispana

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Omeprazolu Korhispana

5. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol Korhispana i do czego się go stosuje

Omeprazol Korhispana zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprazol Korhispana stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądkowy).
• Wrzody spowodowane przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowo antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodowi.
• Wrzody spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol Korhispana może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Wrzody spowodowane przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może przepisać dodatkowo antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodowi.

2. Przed zażyciem Omeprazolu Korhispana

Nie przyjmuj Omeprazolu Korhispana

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazolu Korhispana.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Omeprazolu Korhispana

Omeprazol Korhispana może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem leczenia Omeprazolem Korhispana lub w trakcie terapii wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• znaczna, nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub wzdęcia,
• wymioty pokarmu lub krwi,
• stolec ma ciemną barwę (kał zabarwiony krwią),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki,
• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu Korhispana, stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, wystąpiła u Ciebie reakcja skórna,
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem Korhispana. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów,
• przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe lub nietypowe objawy i dolegliwości.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Omeprazol Korhispana może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu Korhispana.

Nie przyjmuj Omeprazolu Korhispana, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antykoagulantsy witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• takerolimus (stosowany po przeszczepach narządów),
• dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu depresji),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chodu kraciuchowego),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci oprócz Omeprazolu Korhispana antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omeprazolu Korhispana z żywnością i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem Omeprazolu Korhispana poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Korhispana w tym okresie.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Korhispana w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omeprazol Korhispana nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Omeprazolu Korhispana

Ten lek zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Omeprazol Korhispana

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania Omeprazol Korhispana wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Poniżej podano typowe dawki.

Dorośli:

Leczenie objawów PRZEWRZUTU ŻOŁCIOWEGO, takich jak palenie i odbijanie kwasem:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, typowa dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zalecić dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.

• Typowa dawka po wygojeniu się przełyku to 10 mg raz dziennie.

• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie goi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie goi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych LNPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania LNPZ:

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotów:

• Typowa dawka to 20 mg Omeprazol Korhispana dwa razy dziennie przez tydzień.

• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjmowanie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klarotromycyna lub metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Typowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i ustali czas leczenia.

Dzieci:

Leczenie objawów PRZEWRZUTU ŻOŁCIOWEGO, takich jak palenie i odbijanie kwasem:

• Dzieci powyżej 1 roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotów:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i lekarz ustali odpowiednią dawkę.
• Lekarz zaleci dziecku dodatkowo przyjmowanie dwóch antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe, popijając pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego o kwaśnym smaku (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu jabłkowego.
  • Zawsze wymieszaj zawartość tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij wodę w szklance do połowy, dobrze wypłucz szklankę i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol Korhispana niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Omeprazol Korhispana niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Omeprazol Korhispana

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Omeprazol Korhispana może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli zauważysz następujące rzadkie, lecz poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol Korhispana i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienia w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespołu Stevensa-Johnsona” lub „toksycznej nekrolizy epidermalnej”.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatusy).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego świata (wiry).
• Zmiany wyników badań krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i swędzenie skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę oraz świsty w klatce piersiowej.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „grzybicą” (kandydoza), które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopepsja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (miaglie).
• Poważne problemy nerek (zator nerkowy międzykomórkowy).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia liczby krwinek, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, wielopostaciowe rumień).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby wówczas podać informacje dotyczące zażywanych leków.

Nieznana częstość:

Jeśli przyjmujesz Omeprazol Korhispana przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol Korhispana, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, możliwe z bólem stawów.

Nie martw się tej listy możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Omeprazolu Korhispana

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować Omeprazolu Korhispana po upływie terminu ważności, który jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

• Przechowywać folię blisterową w opakowaniu pierwotnym, aby chronić ją przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Omeprazolu Korhispana

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol Korhispana w postaci kapsułek zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki (niedziałające) to kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), bezwodna laktoza, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza (hiproloza), dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, ftalan hipromelozy, ftalan dietylowy, żelatyna, indygota (E-132), żółć chinolinowa (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Korhispana 20 mg składają się z korpusu i kapsulka o kolorze zielonym.

Wielkości opakowań:

Blistery zawierające 14, 28 lub 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Producent

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/