Omeprazolo Korhispana 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Omeprazolo Korhispana 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei manifestati sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Omeprazolo Korhispana e a cosa serve

2. Prima di prendere Omeprazolo Korhispana

3. Come prendere Omeprazolo Korhispana

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Omeprazolo Korhispana

5. Altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Korhispana e a cosa serve

Omeprazol Korhispana contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol Korhispana è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Omeprazol Korhispana può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥10 kg

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

2. Prima di prendere Omeprazol Korhispana

Non prenda Omeprazol Korhispana

• se è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento.
• se è allergico a farmaci contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicamento contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Omeprazol Korhispana.

Faccia particolare attenzione con Omeprazol Korhispana

Omeprazol Korhispana può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare il trattamento con Omeprazol Korhispana o durante lo stesso, consulti immediatamente il medico:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha mal di stomaco o disturbi digestivi.
• Comincia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Ha feci di colore nero (feci nere, segno di sangue digerito).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Omeprazol Korhispana per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazol Korhispana. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di questi sintomi.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il suo medico le prescriverà controlli periodici. Informi sempre il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Omeprazol Korhispana può influenzare l’azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare Omeprazol Korhispana.

Non prenda Omeprazol Korhispana se sta assumendo un medicamento contenente nelfinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (usato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (usato nei trapianti d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (usato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi))

Se il suo medico le ha prescritto, oltre a Omeprazol Korhispana, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazol Korhispana con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo medico prima di prendere Omeprazol Korhispana se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se può assumere Omeprazol Korhispana durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere Omeprazol Korhispana durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Omeprazol Korhispana influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Omeprazol Korhispana

Questo medicinale contiene saccarosio e lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Omeprazol Korhispana

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Omeprazol Korhispana indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Adulti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi lesioni nell'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.

• La dose normale dopo la cicatrizzazione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non ha lesioni nell'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose normale è di 20 mg di Omeprazol Korhispana due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le prescriverà inoltre due degli antibiotici seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Bambini:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al farmaco di decomporsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, sciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il farmaco; non le mastichi né le frantumi.

Se assume più Omeprazol Korhispana del dovuto

Se ha assunto più Omeprazol Korhispana di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Omeprazol Korhispana

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Omeprazolo Korhispana può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Omeprazolo Korhispana e consulti subito il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (affanno improvviso), gonfiore di labbra, lingua, gola o dell'intero corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Si potrebbe trattare del "sindrome di Stevens-Johnson" o "necrolisi epidermica tossica".
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con determinate frequenze, definite come segue:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti

• Mal di testa.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati poco frequenti

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni negli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi del sangue, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione chiamata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea intensa, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale momento fornisca informazioni sui farmaci che sta assumendo.

Frequenza sconosciuta:

Se sta assumendo Omeprazolo Korhispana da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangre periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Omeprazolo Korhispana, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Korhispana

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi Omeprazolo Korhispana dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non richiede condizioni particolari di conservazione.

• Conservare la blister nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Korhispana

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazolo Korhispana capsule contiene 20 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), lattosio anidro, idrossipropilmetilcellulosa (ipromelosa), laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa (iprolosa), fosfato disodico di idrogeno dodecaidrato, ftalato di ipromelosa, ftalato di dietile, gelatina, indigotina (E-132), giallo chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazolo Korhispana 20 mg sono composte da un corpo e da un cappuccio di colore verde.

Formati della confezione:

Blister da 14, 28 o 56 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Responsabile della produzione

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/