Омепразол Комбікс 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Омепразол Комбікс 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Омепразол Комбікс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Омепразолу Комбікс
3. Як приймати Омепразол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Комбікс 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG і для чого його застосовують

Омепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол Комбікс 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та ≥10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (зворотне викидання), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Перед застосуванням Омепразолу Комбікс

Не застосовуйте Омепразол Комбікс

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Омепразол Комбікс.
• якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Омепразолу Комбікс.

Особлива обережність при застосуванні Омепразолу Комбікс

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Омепразолу Комбікс:

• якщо у вас раніше виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Омепразолу Комбікс, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у вас з’явиться висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Комбікс. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Омепразол Комбікс може приховувати симптоми інших захворювань. Тому якщо ви відчуваєте будь-які з наступних станів до початку прийому Омепразолу Комбікс або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• сильна втрата ваги без видимих причин і труднощі з ковтанням.
• біль у шлунку або розлад шлунка.
• починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
• ваші випорожнення чорного кольору (кал, забарвлений кров’ю).
• якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Якщо ви приймаєте Омепразол Комбікс протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні обстеження. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

При застосуванні омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірний висип і скованість суглобів. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Омепразол Комбікс може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Омепразолу Комбікс.

Не застосовуйте Омепразол Комбікс, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
• діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії).
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен проводити нагляд під час початку або припинення лікування Омепразолом Комбікс.
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антикоагулянти, що діють як антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен проводити нагляд під час початку або припинення лікування Омепразолом Комбікс.
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• такролімус (використовується при трансплантації органів).
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
• сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозів)).

Якщо ваш лікар, окрім Омепразолу Комбікс, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Застосування Омепразолу Комбікс разом із їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом із їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Перед застосуванням Омепразолу Комбікс повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Омепразол Комбікс.

Ваш лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Омепразол Комбікс під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Омепразол Комбікс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Омепразолу Комбікс

Омепразол Комбікс містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікувального засобу.

3. Як приймати Омепразол Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Омепразолу Комбікс, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого стану та віку.

Нижче наведені звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРХ, такі як пекучий смуток і кисла регургітація:

• Якщо лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо стравохід ще не загоївся, лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалої кишки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидиву виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час прийому НПЗП:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Звичайною дозою є 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку шлункової кислоти, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Лікар відкорегує дозу залежно від ваших потреб та визначить, як довго вам потрібно приймати ліки.

Діти:

Лікування симптомів ГЕРХ, такі як пекучий смуток і кисла регургітація:

• Діти віком старше одного року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол Комбікс. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Діти віком старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими разом з півсклянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню ліків під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу і ковтніть вміст одразу разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.

• Перед вживанням завжди добре струшіть суміш (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.

• Щоб переконатися, що весь ліків прийнято, долийте в склянку води до половини, добре перемішайте та випийте. Тверді частинки містять ліки — не жуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Комбікс, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омепразол Комбікс 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Комбікс 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або утруднене ковтання (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втаманення, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброї якості поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

• Потовщення стоп і щиколоток.
• Порушення сну (бессоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття, що все крутиться (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Комбікс, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищувати ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Знижена концентрація натрію в крові. Може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Порушення кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та білями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Знижена концентрація магнію в крові.

У дуже рідких випадках Омепразол Комбікс може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Дуже важливо, щоб у цей момент ви надали інформацію про ліки, які приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Частота невідома

Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте Омепразол Комбікс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за ліками для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікувального засобу.

5. Зберігання Омепразолу Комбікс

• Зберігати у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

• Не застосовувати Омепразол Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери:

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Упаковки з капсулами з HDPE:

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Використовувати протягом перших 3 місяців після першого відкриття упаковки.

Після використання упаковку слід щільно закрити.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Омепразолу Комбікс

• Діюча речовина — омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти: кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), натрію лаурилсульфат, натрію гідрогенфосфат, манітол (Е-421), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану та сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату.

Капсула з желатину складається з: желатину, води, хінолінового жовтого (Е-104) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Омепразол Комбікс 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG має форму твердих капсул, що містять сферичні шлункостійкі мікрогранули омепразолу.

Доступні упаковки:

Блистер алюміній/алюміній. Упаковки по 14, 28, 56 капсул та клінічна упаковка по 500 капсул.

Біла непрозора банка з високоміцного поліетилену, оснащена білою непрозорою пробкою з поліпропілену з осушувачем. Упаковки по 28 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7

Polígono Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

ІСПАНІЯ

Ця інструкція була схвалена у березні 2023 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es