Омепразол Комбикс 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Омепразол Комбикс 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Содержание аннотации:

1. Что такое Омепразол Комбикс и для чего он применяется
2. Перед применением Омепразола Комбикс
3. Как принимать Омепразол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Комбикс и для чего он применяется

Омепразол относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Комбикс применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у пациента выявлена данная инфекция, врач может дополнительно назначить антибиотики для её лечения и заживления язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка выявлена данная инфекция, врач может дополнительно назначить антибиотики для её лечения и заживления язвы.

2. Перед приёмом Омепразола Комбикс

Не принимайте Омепразол Комбикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому из других компонентов препарата Омепразол Комбикс;
• если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используемое при инфицировании ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразола Комбикс.

Особые меры предосторожности при приёме Омепразола Комбикс

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Омепразола Комбикс:

• если ранее у вас была кожная реакция после лечения препаратами, схожими с Омепразолом Комбикс, предназначенными для снижения кислотности желудка.

Если у вас появится сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Комбикс. Помните, что необходимо сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

• если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Омепразол Комбикс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приёма Омепразола Комбикс или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• значительная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании;
• боль в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвоту с выбрасыванием пищи или рвоту с кровью;
• стул чёрного цвета (кальцинированный кал с кровью);
• если у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
• при тяжёлых заболеваниях печени.

Если вы принимаете Омепразол Комбикс в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Приём других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Омепразол Комбикс может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразола Комбикс.

Не принимайте Омепразол Комбикс, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используемое для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен тщательно контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Омепразолом Комбикс;
• лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Омепразолом Комбикс;
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).

Если ваш врач, помимо Омепразола Комбикс, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарствах, которые вы принимаете.

Приём Омепразола Комбикс с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Перед приёмом Омепразола Комбикс сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Комбикс.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать Омепразол Комбикс в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Омепразол Комбикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразола Комбикс

Омепразол Комбикс содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Омепразол Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению Омепразола Комбикс, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если ваш врач подтвердил наличие незначительных повреждений пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
• После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если повреждений пищевода нет, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (дуоденальная язва):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритическая язва):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Обычная доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата.

Дети:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Комбикс. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан негазированной воды, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.

• Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь будет непрозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.

• Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, тщательно перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Комбикс в большей дозе, чем положено

Если вы приняли больше Омепразола Комбикс, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Омепразол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата Омепразол Комбикс и обратитесь к врачу:

• Резкое появление свистящего дыхания (одышки), отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса–Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами заболеваний печени.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Другие нежелательные эффекты:

Частые нежелательные эффекты

• Головная боль.
• Поражение желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие живота).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые нежелательные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
• Изменения показателей анализа крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Комбикс, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Редкие нежелательные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры и одышку.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
• Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные эффекты

• Изменения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Снижение концентрации магния в крови.

В очень редких случаях Омепразол Комбикс может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или рту, или затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных нежелательных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не возникнет. Если вы считаете, что какой-либо из возникших у вас побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частота неизвестна

Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете Омепразол Комбикс более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащение сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете какие-либо нежелательные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразола Комбикс

• Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

• Не используйте Омепразол Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Контейнеры из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для капсул:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Использовать в течение первых 3 месяцев с момента первого открытия упаковки.

После каждого использования плотно закрывать упаковку.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Омепразола Комбикс

• Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Вспомогательные компоненты: сахарные сферы (крахмал кукурузный и сахароза), лаурилсульфат натрия, гидрофосфат динатрия, маннитол (Е-421), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата.

Капсула из желатина состоит из: желатина, воды, хинолинового желтого (Е-104) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омепразол Комбикс выпускается в виде твёрдых капсул, содержащих сферические кишечнорастворимые микрогранулы омепразола.

Доступные упаковки:

Блистер алюминий/алюминий. Упаковки по 14, 28, 56 капсул и клиническая упаковка по 500 капсул.

Белый непрозрачный флакон из полипропилена высокой плотности с белой непрозрачной крышкой из полипропилена и влагопоглотителем. Упаковки по 28 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7

Промышленная зона Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

ИСПАНИЯ

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es