Omeprazol Combix 20 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Omeprazol Combix 20 mg kapsułki twarde opłaszczone enteroszczelnie EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omeprazol Combix i do czego służy
2. Przed zażywaniem Omeprazol Combix
3. Jak stosować Omeprazol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środowisko przechowywania Omeprazol Combix
6. Inne informacje

1. Co to jest Omeprazol Combix i do czego się go stosuje

Omeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprazol Combix stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chory ma takie zakażenie, lekarz może przepisać dodatkowo antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do ust (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może przepisać dodatkowo antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Przed zażyciem Omeprazol Combix

Nie przyjmuj Omeprazol Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub którykolwiek z innych składników Omeprazol Combix.
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazol Combix.

Zwróć szczególną uwagę na Omeprazol Combix

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazol Combix:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol Combix stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol Combix. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• jeśli przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Omeprazol Combix może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazol Combix lub w trakcie leczenia pojawią się następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Zauważalne, nieuzasadnione chudnięcie i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być powiązany z nieznacznie zwiększonym ryzykiem infekcyjnej biegunki.
• Masz ciężkie problemy wątrobowe.

Jeśli przyjmujesz Omeprazol Combix przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie lub okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty. Omeprazol Combix może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazol Combix.

Nie przyjmuj Omeprazol Combix, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazol Combix.
• Leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazol Combix.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).
• Cylostatol (stosowany w leczeniu chromania przemijającego).
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)).

Jeśli lekarz przepisał Ci oprócz Omeprazol Combix antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie Omeprazol Combix z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Przed zażyciem Omeprazol Combix poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Combix.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Combix, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omeprazol Combix nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Może wystąpić działanie niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli dojdzie do takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Omeprazol Combix

Omeprazol Combix zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Omeprazol Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Omeprazol Combix. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Standardowe dawki podano poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i cofanie się treści żołądkowej:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, standardowa dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zalecić dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoi się w pełni.
• Po zagojeniu się przełyku standardowa dawka wynosi 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, standardowa dawka wynosi 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części przewodu pokarmowego (wrzód dwunastniczy):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się w pełni.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się w pełni.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Standardowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania AINS:

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotów:

• Standardowa dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci również przyjęcie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna lub metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Standardowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Dzieci:

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i cofanie się treści żołądkowej:

• Dzieci powyżej 1 roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować Omeprazol Combix. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie określone przez lekarza.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotów:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie określone przez lekarza.
• Lekarz zaleci również dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe z połową szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki o powłoce ochronnej, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z połową szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwasowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub muszli jabłkowej.

• Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol Combix niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Omeprazol Combix niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Omeprazol Combix

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Omeprazol Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Omeprazol Combix i skonsultować się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienia w okolicach ust, oczu, nosa, narządów płciowych. Może to być tzw. „zespołu Stevensa-Johnsona” lub „toksycznej nekrolizy epidermalnej”.
• Żółtaczka (żółtaczka skóry), ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatułencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru sił i braku energii.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol Combix, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadomić należy lekarza, jeśli występuje u Pana/Pani osteoporoza lub przyjmuje się kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane rzadkie

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienie i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka oraz świsty w klatce piersiowej.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie wnętrza jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółknięcie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Poważne schorzenia nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone potliwość.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne schorzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to występować w połączeniu z wysoką gorączką i bólami stawów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Obniżone stężenie magnezu we krwi.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Combix może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka w połączeniu z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka w połączeniu z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby wówczas podać informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Może się okazać, że żadne z nich nie wystąpi. Jeśli uważa się, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważa się działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Częstotliwość nieznana

Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólem stawów.

Jeśli przyjmuje się Omeprazol Combix przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Omeprazol Combix

• Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

• Nie stosować Omeprazol Combix po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowania kapsułek z HDPE:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Stosować w ciągu pierwszych 3 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Po użyciu należy szczelnie zamknąć opakowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób pomaga w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Omeprazolu Combix

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (skrobię kukurydzianą i sacharozę), laurylosiarczan sodu, fosforan sodu wodorowy, manitol (E-421), hipromelozę, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu.

Skorupa kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, wody, żółci chinoleinowej (E-104) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Combix jest dostarczany w postaci twardych kapsułek zawierających kuliste, gastrooporne mikrogranulki omeprazolu.

Dostępne opakowania to:

Blistery aluminiowe/aluminiowe. Opakowania zawierające 14, 28, 56 kapsułek oraz opakowanie kliniczne zawierające 500 kapsułek.

Białe, nieprzezroczyste naczynie z polietylenu wysokiej gęstości z białym, nieprzezroczystym polipropilenowym korkiem i środkiem osuszającym. Opakowania zawierające 28 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7

Polígono Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

HISZPANIA

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es