Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Керн Фарма 40 мг капсули тверді шлункостійкі

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Керн Фарма і для чого його застосовують
1. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Омепразол Керн Фарма
2. Як застосовувати Омепразол Керн Фарма
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Омепразол Керн Фарма
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Керн Фарма і для чого його застосовують

Омепразол Керн Фарма містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або в шлунку (шлункові виразки).
Виразки, пов’язані з інфекцією бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас ця інфекція, ваш лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, пов’язані з інфекцією бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини ця інфекція, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Керн Фарма

Не приймайте Омепразол Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію на омепразол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Керн Фарма, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Керн Фарма.

Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, пов’язані з терапією Омепразолом Керн Фарма, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом Омепразолу Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними побічними реакціями, описані в розділі 4.

Омепразол Керн Фарма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів до початку прийому Омепразолу Керн Фарма або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Різке схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Почали викидати їжу або блювати кров’ю.
Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення забарвлені кров’ю).
Якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Серйозні захворювання печінки.
Якщо ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Омепразолу Керн Фарма, для зниження кислотності шлунка.
Якщо вам планують зробити спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омепразол Керн Фарма протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Керн Фарма, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Керн Фарма. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання та ущільнення суглобів. Вам необхідно повідомити лікареві про ці симптоми.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Сильна втому або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у мові або червона мова, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Омепразол Керн Фарма

Прийом Омепразолу Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омепразол Керн Фарма може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Керн Фарма.

Не приймайте Омепразол Керн Фарма, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згустків крові (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування Омепразолом Керн Фарма.

Якщо ваш лікар, окрім Омепразолу Керн Фарма, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Керн Фарма разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах, ймовірно, не впливає на дитину. Лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Керн Фарма під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Омепразол Керн Фарма впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Керн Фарма містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки капсул ви повинні приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче.

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипальна виразка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастродуоденальна виразка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їхнього повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти старші 1 року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається на основі маси тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їхнього повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається на основі маси тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендовано приймати капсули вранці.
Ви можете приймати свої капсули з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією кислоти шлунка. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і ковтніть вміст безпосередньо з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре промийте її і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Керн Фарма

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омепразол Керн Фарма 40 мг капсули тверді шлункостійкі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних (може впливати до 1 із кожних 1 000 людей) або дуже рідкісних (може впливати до 1 із кожних 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Керн Фарма 40 мг капсули тверді шлункостійкі та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівена-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
Загальний червоний шкірний висип із лускуванням, висипом під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудема). (рідкісні)
Жовтяниста забарвленість шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

Головний біль.
Проблеми шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертання навколо себе (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Зорові проблеми, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликана грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Керн Фарма 40 мг капсули тверді шлункостійкі більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас розвинулася інфекція зі симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент дуже важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати Омепразол Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Флакон:

Особливих умов зберігання не потрібно.

Блістер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати цей блістер у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Керн Фарма

Діюча речовина — омепразол. Кожна шлункостійка капсула містить 40 мг омепразолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), динатрію гідрогенфосфат дигідрат, тальк (Е-533b), титану діоксид (Е171), дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) і триетилцитрату (Е-1505), желатинова капсула (що містить титану діоксид (Е-171), воду та желатин), друкований чорнило (що містить лак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутиловий спирт, амонію гідроксид, калію гідроксид, очищену воду та заліза оксид чорний (Е172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Омепразол Керн Фарма 40 мг. Капсули складаються з корпусу та кришки білого кольору та містять гранули з ентеральним покриттям.

Розміри упаковок:

Банка з HDPE білого кольору з кришкою та кільцем безпеки, укомплектована силікагелем як осушувачем: 28 капсул.
Блистери по 14, 28 або 500 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/