Омепразол Керн Фарма 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Керн Фарма 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Керн Фарма и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Омепразола Керн Фарма
Как принимать Омепразол Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Керн Фарма и для чего его применяют

Омепразол Керн Фарма содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол также может применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточная секреция кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка забрасывается в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу.
У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Омепразол Керн Фарма

Не принимайте Омепразол Керн Фарма

Если у Вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте Омепразол Керн Фарма, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Керн Фарма.

При лечении Омепразол Керн Фарма сообщалось о серьёзных побочных реакциях со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём Омепразол Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол Керн Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся какие-либо из следующих состояний до начала приёма Омепразол Керн Фарма или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

Сильное похудение без видимых причин и затруднения при глотании.
Боли в желудке или расстройство пищеварения.
Начинаете рвать пищей или рвёте кровью.
Ваш стул чёрного цвета (калы, окрашенные кровью).
Если у Вас тяжёлая или длительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи.
При тяжёлых заболеваниях печени.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, аналогичным Омепразол Керн Фарма, для снижения кислотности желудка.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если Вы принимаете Омепразол Керн Фарма в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Керн Фарма, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или если Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появится сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразол Керн Фарма. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщайте о таких симптомах лечащему врачу.

Это лекарственное средство может повлиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Сильная усталость или отсутствие энергии
Покалывание
Боль в языке или красный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно и не рекомендовано. Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Омепразол Керн Фарма

Приём Омепразол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Керн Фарма может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Керн Фарма.

Не принимайте Омепразол Керн Фарма, если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения омепразолом
Лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения омепразолом
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза)
Атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ)
Такролимус (при трансплантации органов)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии)
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ)
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов (тромбоз))
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач временно прекратит лечение Омепразол Керн Фарма.

Если Ваш врач, помимо Омепразол Керн Фарма, назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о других лекарствах, которые Вы принимаете.

Приём Омепразол Керн Фарма с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз, маловероятно, что он повлияет на ребёнка. Врач решит, можно ли Вам принимать Омепразол Керн Фарма в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омепразол Керн Фарма влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их возникновения пациентам не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Керн Фарма содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Омепразол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул и в течение какого времени вы должны принимать. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже.

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (дуоденальная язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритическая язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика повторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вы должны принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше 1 года, имеющие массу тела более 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое непосредственно с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, тщательно прополосните его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат препарат; их нельзя разжёвывать и раздавливать.

Если вы приняли Омепразол Керн Фарма в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Керн Фарма

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Омепразол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразола Керн Фарма и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). (редкие)
Красная, шелушащаяся сыпь по всему телу с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтёки и повышенный риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете Омепразол Керн Фарма более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция со симптомами, такими как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднённое мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Омепразола Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует применять Омепразол Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон:

Особые условия хранения не требуются.

Блистер:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить этот блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Керн Фарма

Действующее вещество — омепразол. Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества (наполнители): сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), динатрия гидрофосфат дигидрат, тальк (Е-533b), диоксид титана (Е171), 30%-ная дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат (Е-1505), желатиновая капсула (содержащая диоксид титана (Е-171), воду и желатин), печатная краска (содержащая лак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенную воду и черный оксид железа (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омепразол Керн Фарма 40 мг. Капсулы состоят из белого корпуса и белой крышки, содержат гранулы с кишечнорастворимым покрытием.

Размеры упаковок:

Бутылка из полимера HDPE белого цвета с крышкой и защитным кольцом, оснащённая силикагелем в качестве влагопоглотителя: 28 капсул.
Блистеры по 14, 28 или 500 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/