Omeprazolo Kern Pharma 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Kern Pharma 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Kern Pharma e a che cosa serve
   1. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Kern Pharma
   2. Come prendere Omeprazolo Kern Pharma
   3. Possibili effetti indesiderati
   4. Come conservare Omeprazolo Kern Pharma
   5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omeprazolo Kern Pharma e a cosa serve

Omeprazolo Kern Pharma contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazolo viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco provocato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger‑Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.
• Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco alla bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Kern Pharma

Non prenda Omeprazolo Kern Pharma

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda Omeprazolo Kern Pharma se rientra in uno dei casi sopra indicati. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Omeprazolo Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo Kern Pharma.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Omeprazolo Kern Pharma, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrometta immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Kern Pharma e contatti il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi correlati a reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Omeprazolo Kern Pharma può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare il trattamento con Omeprazolo Kern Pharma o durante il trattamento stesso, informi immediatamente il medico:

• Perdita di peso significativa senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Dolore addominale o indigestione.
• Inizio di vomito di cibo o di sangue.
• Evacuazioni di colore nero (feci insanguinate).
• Se manifesta diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in precedenza ha manifestato una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo Kern Pharma per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume Omeprazolo Kern Pharma per un periodo prolungato (più di 1 anno), il medico potrebbe sottoporla a controlli periodici. Informi sempre il medico di eventuali nuovi sintomi o situazioni insolite durante le visite.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Omeprazolo Kern Pharma, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo Kern Pharma. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di tali sintomi.

Questo medicinale può influire sull’assorbimento della vitamina B12 da parte dell’organismo, specialmente se deve assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca
• Debolezza muscolare
• Alterazione della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini

Alcuni bambini con malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento a lungo termine, sebbene non sia raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Omeprazolo Kern Pharma

Assunzione di Omeprazolo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò perché Omeprazolo Kern Pharma può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Omeprazolo Kern Pharma.

Non prenda Omeprazolo Kern Pharma se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per il trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro)
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con Omeprazolo Kern Pharma.

Se il medico le ha prescritto, oltre a Omeprazolo Kern Pharma, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Kern Pharma con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino quando utilizzato a dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Kern Pharma durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Omeprazolo Kern Pharma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, i pazienti non dovrebbero guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Kern Pharma contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Omeprazolo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

La dose raccomandata è descritta di seguito.

Uso negli adulti

Trattamento dei sintomi del GERD (reflusso gastroesofageo), come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente guarito.

• La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non ha danni all'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 2 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 4 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante la terapia con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• La dose raccomandata è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico aggiusterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a 1 anno che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono che il principio attivo si degradi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra la capsula e assuma il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazolo Kern Pharma

Se ha assunto più omeprazolo di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi saltate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Omeprazolo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1 000) o molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10 000) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Kern Pharma e consulti immediatamente il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (broncospasmo improvviso), gonfiore di labbra, lingua, gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato. (rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come vista offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione chiamata “candidosi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (che causa diarrea).
• Se sta assumendo Omeprazolo Kern Pharma per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per effettuare un’analisi del sangue e escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione comunichi al medico tutti i medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazol Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Omeprazol Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Blister:

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Conservare questo blister nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Kern Pharma

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula gastroresistente contiene 40 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa (E-464), fosfato disodico idrogenofosfato diidrato, talco (E-533b), biossido di titanio (E171), dispersione al 30% di copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) e trietilcitrato (E-1505), capsula di gelatina (contenente biossido di titanio (E-171), acqua e gelatina), inchiostro per stampa (contenente lacca, alcol etilico, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido di ammonio, idrossido di potassio, acqua purificata e ossido di ferro nero (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Omeprazolo Kern Pharma 40 mg. Le capsule sono costituite da un corpo e un tappo di colore bianco e contengono granuli rivestiti in modo enterico.

Dimensioni delle confezioni:

• Flacone in HDPE bianco con tappo e anello di sicurezza, dotato di gel di silice come agente disidratante: 28 capsule.
• Blister da 14, 28 o 500 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/