Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Керн Фарма 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Омепразолу Керн Фарма
Як застосовувати Омепразол Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Омепразолу Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Керн Фарма і для чого його застосовують

Омепразол Керн Фарма містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалорефлексна виразка) або в шлунку (шлункова виразка).
Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається Helicobacter pylori. Якщо у Вас це захворювання, лікар може призначити Вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби).
Омепразол також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти віком старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
У дітей симптоми цього захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (зригування), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається Helicobacter pylori. Якщо у Вашої дитини це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Омепразолу Керн Фарма

Не приймайте Омепразол Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Керн Фарма, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Керн Фарма.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Керн Фарма.

Під час лікування Омепразолом Керн Фарма повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA). Припиніть прийом Омепразолу Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол Керн Фарма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів до початку прийому Омепразолу Керн Фарма або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте проблеми з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
Починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю.
Ваші випорожнення мають чорний колір (калини, забарвлені кров’ю).
У вас є тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Омепразолу Керн Фарма, для зниження кислотності шлунка.
Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омепразол Керн Фарма протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Керн Фарма, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Керн Фарма. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Вам слід повідомити лікареві про ці симптоми.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Сильна втама або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші ліки та Омепразол Керн Фарма

Прийом Омепразолу Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омепразол Керн Фарма може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Омепразолу Керн Фарма.

Не приймайте Омепразол Керн Фарма, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування Омепразолом Керн Фарма
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування Омепразолом Керн Фарма
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування Омепразолом Керн Фарма.

Якщо ваш лікар, окрім Омепразолу Керн Фарма, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Керн Фарма з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він вплине на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Керн Фарма під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Омепразол Керн Фарма впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Керн Фарма містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смак у горлі та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини шлунка (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей препарат.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смак у горлі та кисла регургітація:

Діти старші 1 року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за вагою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за вагою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей препарат

Рекомендовано приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими разом з півсклянкою води. Не жуйте та не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
- Завжди злегка струшіть суміш перед тим, як випити її (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, наповніть склянку водою наполовину, добре прополоскайте її і випийте воду. Тверді частинки містять препарат — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Керн Фарма

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омепразол Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Омепразолу Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). (рідкісно)
- Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». (дуже рідкісно)
- Загальмований висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісно)
- Червоний, лущений та загальмований висип із вузликами під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована ексудативна пустульоза). (рідкісно)
Жовтяниста забарвлення шкіри, темна сеча та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою. (рідкісно)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Біль у голові.
Проблеми в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запори та гази (флатуленція).
Нудота або блювота.
Доброї якості поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Потовщення стоп і щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все крутиться (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, відчуття сверблячки, кропив’янка.
Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Керн Фарма більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Омепразол Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Флакон:

Особливих умов зберігання не потрібно.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати цей блистер у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Сдайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Керн Фарма

Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула шлункостійка містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза (Е-464), гідрофосфат натрію двогідрат, тальк (Е-533b), діоксид титану (Е171), дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) та триетилцитрат (Е-1505), желатинова капсула (що містить діоксид титану (Е-171), воду та желатин), друкований чорнило (що містить лак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутиловий спирт, гідроксид амонію, гідроксид калію, очищену воду та оксид заліза чорний (Е172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Омепразол Керн Фарма 20 мг. Капсули складаються з тіла та кришки білого кольору та містять гранули з кишковорозчинним покриттям.

Розміри упаковок:

Банка з HDPE білого кольору з кришкою та кільцем безпеки, укомплектована силікагелем — агентом, що поглинає вологу: 28 капсул.
Блистери по 14, 28 або 56 капсул.

Можуть бути в обігу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/