Omeprazol Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Omeprazol Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Kern Pharma

3. Jak stosować Omeprazol Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Omeprazol Kern Pharma

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol Kern Pharma i do czego się go stosuje

Omeprazol Kern Pharma zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszenie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (odcinek dwunastniczy) lub w żołądku (owrzodzenie żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje to schorzenie, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
• Omeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje to schorzenie, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazolum Kern Pharma

Nie przyjmuj Omeprazolum Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj Omeprazolum Kern Pharma, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Omeprazolum Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omeprazolum Kern Pharma.

Z doniesień wynika, że w trakcie leczenia Omeprazolum Kern Pharma wystąpiły ciężkie ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzematyczną (PEGA). Przestań przyjmować Omeprazolum Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Omeprazolum Kern Pharma może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Omeprazolum Kern Pharma lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Znaczna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny oraz trudności z połykaniem.
• Ból w żołądku lub wzdęcia.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.
• Masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolum Kern Pharma stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli przewidziano wykonanie u Ciebie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz Omeprazolum Kern Pharma przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie przeprowadzał u Ciebie okresowe kontrole. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie lub okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazolum Kern Pharma, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolum Kern Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jej długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej
• Słabość mięśni
• Zaburzenia wzroku
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub ważącego mniej niż 10 kg.

Inne leki i Omeprazolum Kern Pharma

Stosowanie Omeprazolum Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że Omeprazolum Kern Pharma może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolum Kern Pharma.

Nie przyjmuj Omeprazolum Kern Pharma, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub padaczce)
• Fenytynę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolum Kern Pharma
• Leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolum Kern Pharma
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów)
• Naparstnica zwyczajna (Hypericum perforatum) (stosowana w leczeniu depresji lekkiego stopnia)
• Cylostat (stosowany w leczeniu kulejącego chodu)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu skrzeplinom krwi (trombom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazolum Kern Pharma.

Jeśli lekarz przepisał Ci oprócz Omeprazolum Kern Pharma antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omeprazolum Kern Pharma z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale nie ma prawdopodobieństwa, że wpłynie na dziecko przy zastosowaniu dawek terapeutycznych. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazolum Kern Pharma w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omeprazolum Kern Pharma nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub używania narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, pacjenci nie powinni kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Omeprazolum Kern Pharma zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Omeprazol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Zalecana dawka została opisana poniżej:

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdzi, że masz niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoi się do tego czasu.

• Zalecana dawka po zagojeniu przełyku to 10 mg raz dziennie.

• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się do tego czasu.

• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się do tego czasu.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych lekami przeciwbólowymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, AINE):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania AINE:

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.

• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjmowanie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dodatkowo dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj i nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij jej zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego o kwaśnym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu jabłkowego.
  • Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich i nie miażdż.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez uprzedniego porozumienia z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Omeprazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie Omeprazolu Kern Pharma i skonsultować się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
  • Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub łuszyciem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie w okolicach ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to wskazywać na „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczną martwicę naskórka”. (bardzo rzadkie)
  • Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała oraz powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
  • Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulkoza egzantematyczna). (rzadkie)
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia i wzdęcia (nadmierna produkcja gazów).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadsze (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań krwi służących ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka skórna, grudki i świąd.
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Mogą one powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków oraz zwiększać ryzyko zakażeń.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Problemy wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgia).
• Poważne zaburzenia nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne uszkodzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Zespół Stevensa-Johnsona (erythema multiforme).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli leczysz się Omeprazolem Kern Pharma dłużej niż przez trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, napadami drgawek, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka, czasem towarzysząca bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczysz zakażenia z objawami takimi jak gorączka w połączeniu z silnym pogorszeniem samopoczucia ogólnego lub gorączka towarzysząca lokalnym objawom zakażenia, takim jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby wówczas poinformować lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Używanie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Omeprazolu Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Omeprazolu Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Fiolek:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Blistery:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ten blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omeprazolu Kern Pharma

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka gastrooporna zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza (E-464), dwuhydrosforan sodu dwuwodny, talk (E-533b), dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) oraz cytrylan trietylu (E-1505), kapsułka żelatynowa (zawierająca dwutlenek tytanu (E-171), wodę i żelatynę), atrament do druku (zawierający lak, alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylowy, alkohol n-butylowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, wodę oczyszczoną i tlenek żelaza czarny (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Omeprazol Kern Pharma 20 mg. Kapsułki składają się z białego korpusu i białej kapselki, zawierają granulki z powłoką enteroszczelną.

Wielkości opakowań:

• Słoik z HDPE białego z kapslem i pierścieniem bezpieczeństwa, wyposażony w żel krzemionkowy, środek suszący: 28 kapsułek.
• Blistery zawierające 14, 28 lub 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/