Омепразол Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Керн Фарма
Как принимать Омепразол Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Омепразола Керн Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Керн Фарма и для чего он применяется

Омепразол Керн Фарма содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные инфекцией бактерии, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Омепразол может также применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу.
У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные инфекцией бактерии, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Омепразол Керн Фарма

Не принимайте Омепразол Керн Фарма

Если у Вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (применяется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте Омепразол Керн Фарма, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Керн Фарма.

Сообщалось о серьёзных побочных реакциях на коже, связанных с лечением Омепразол Керн Фарма, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём Омепразол Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с серьёзными кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол Керн Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас возникнут следующие состояния до начала приёма Омепразол Керн Фарма или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

Сильная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Начало рвоты с пищей или рвота кровью.
Чёрный цвет кала (каловые массы с кровью).
Если у Вас тяжёлый или длительный понос, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционного поноса.
Тяжёлые заболевания печени.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Омепразол Керн Фарма, применяемым для снижения кислотности желудка.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если Вы принимаете Омепразол Керн Фарма в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Керн Фарма, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразол Керн Фарма. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые могут возникнуть, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщайте лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Данное лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Сильная усталость или отсутствие энергии
Ощущение покалывания
Боль в языке или красный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные препараты и Омепразол Керн Фарма

Приём Омепразол Керн Фарма с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретаемые без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Керн Фарма может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на Омепразол Керн Фарма.

Не принимайте Омепразол Керн Фарма, если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца)
Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Ваш врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Омепразол Керн Фарма
Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Омепразол Керн Фарма
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
Атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ)
Такролимус (применяется при трансплантации органов)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии)
Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ)
Клопидогрел (применяется для предотвращения образования тромбов)
Эрлотиниб (применяется для лечения рака)
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, Вашему врачу потребуется временно прекратить лечение Омепразол Керн Фарма.

Если Ваш врач, помимо Омепразол Керн Фарма, назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарствах, которые Вы принимаете.

Приём Омепразол Керн Фарма с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз, вряд ли окажет влияние на ребёнка. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Омепразол Керн Фарма во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омепразол Керн Фарма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Керн Фарма содержит сахарозу

Данный препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (дуоденальная язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Лечение язв желудка (гастральной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных применением НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит приём двух антибиотиков из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам необходимо принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше 1 года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.
Вашему ребёнку врач также назначит два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Керн Фарма в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше омепразола, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Керн Фарма

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Омепразол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите приём Омепразола Керн Фарма и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, высыпания на коже, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
- Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Возможен «синдром Стивенса–Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
- Общее высыпание, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
- Общее красное, чешуйчатое высыпание с узелками под кожей и волдырями, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и сильная усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го человека)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го человека)

Отёк лодыжек и стоп.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.
Высыпания на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000-го человека)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может проявляться слабостью, рвотой и судорогами.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Серьёзные поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека)

Нарушения состава крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (сопровождается диареей).
Если вы принимаете Омепразол Керн Фарма более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Высыпания, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции (например, боль в шее, горле или во рту, затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омепразола Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Омепразол Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Флакон:

Особые условия хранения не требуются.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма СИГРЕ в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств следует проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Керн Фарма

Действующее вещество — омепразол. Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): шарики из сахара (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), динатрия гидрофосфат дигидрат, тальк (Е-533b), диоксид титания (Е171), 30%-ная дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) и триэтилцитрат (Е-1505), желатиновая капсула (содержащая диоксид титания (Е-171), воду и желатин), печатная краска (содержащая лак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенную воду и черный оксид железа (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омепразол Керн Фарма 20 мг. Капсулы состоят из корпуса и крышки белого цвета и содержат гранулы с кишечнорастворимым покрытием.

Размеры упаковок:

Бутылка из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой и защитным кольцом, оснащённая силикагелем — влагопоглотителем: 28 капсул.
Блистеры по 14, 28 или 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles - Barcelona

España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/