Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Омепразол Гобенс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Омепразол Гобенс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омепразол Гобенс
Як застосовувати Омепразол Гобенс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Гобенс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Гобенс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і для чого його застосовують

Омепразол Гобенс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або в шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та ≥ 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Гобенс

Не приймайте Омепразол Гобенс:

Якщо Ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Гобенс, якщо Ви належите до будь-якої з наведених вище категорій.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Гобенс.

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням омепразолом, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
Починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю.
Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення забарвлені кров’ю).
Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.
Передбачається проведення конкретного аналізу крові (хромогранін А).

Якщо Ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні обстеження. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищити ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребців.

Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна висипка та суглобовий біль. Вам слід повідомити лікаря про ці ознаки.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо Ви маєте приймати його протягом тривалого часу. Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Крайня втома або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язиці або червоний, болючий язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року або з масою тіла <10 кг.

Інші лікарські засоби та Омепразол Гобенс

Застосування Омепразолу Гобенс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта. Причина в тому, що омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен проводити контроль під час початку або припинення лікування омепразолом
Лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен проводити контроль під час початку або припинення лікування омепразолом
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) – якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Застосування Омепразолу Гобенс разом з їжею та напоями

Див. розділ 3. Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає у грудне молоко, але при застосуванні терапевтичних доз вплив на дитину малоймовірний. Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати омепразол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Омепразол, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Омепразолу Гобенс

Омепразол Гобенс містить сахарозу та Понсо 4R (Е 124, червоний кошенильний А).

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Понсо 4R (Е 124, червоний кошенильний А).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Омепразол Гобенс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий смак і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо стравохід ще не загоївся, ваш лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалокишкові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з таких антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГРЗЕ, таких як пекуча печія та кисла регургітація

Діти віком понад один рік, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається виходячи з маси тіла, і лікар встановить відповідну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією \textit{Helicobacter pylori}, та профілактика їхнього повторного виникнення:

Діти віком старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається виходячи з маси тіла, і лікар встановить відповідну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або пюре з яблук.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед тим, як випити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь препарат було прийнято, долийте води до склянки наполовину, добре прополоскайте її і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Гобенс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Гобенс

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Гобенс

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Гобенс і зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
Загальний червоний лускатий висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза). (рідкісні)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор і гази (мітєння).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертання навколо себе (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати кишечник і викликається грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинний еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі приймані вами ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Гобенс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.
Флакон з HDPE: зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Блістер Alu/Alu: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістер PVC-PVDC/Alu: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати непотрібні упаковки та ліки. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Гобенс

Діюча речовина — омепразол. Капсули Омепразол Гобенс містять 20 мг омепразолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), динатрію гідрогенфосфат дигідрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80) та триетилцитрат. Капсула з желатину складається з діоксиду титану (Е 171), понсо 4R (Е 124, червоний червець А) та желатину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Гобенс 20 мг — непрозорі, білі/непрозорі червоні.

Пляшка з HDPE: 14, 28 та 56 капсул.

Блістер Alu/Alu: 14, 28 та 56 капсул. Клінічна упаковка — 512 капсул.

Блістер PVC-PVDC/Alu: 14, 28 та 56 капсул. Клінічна упаковка — 512 капсул.

Омепразол Гобенс випускається у вигляді твердих желатинових капсул, що містять шлункорезистентні мікрогранули омепразолу, в упаковках по 14, 28, 56 або 512 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Трес Кантос, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81392/P_81392.html