Омепразол Гобенс 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Гобенс 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, так как оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Гобенс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Гобенс
Как принимать Омепразол Гобенс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Гобенс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Гобенс и для чего он применяется

Омепразол Гобенс содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (гастродуоденальная язва).
Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также использоваться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Омепразола Гобенс

Не принимайте Омепразол Гобенс:

Если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Гобенс, если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Гобенс.

При лечении омепразолом сообщалось о тяжелых побочных реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся какие-либо из следующих состояний до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете трудности при глотании.
У вас болит желудок или возникает диспепсия.
Вы начинаете рвать пищу или рвать кровью.
Ваш стул черного цвета (калы, окрашенные кровью).
У вас тяжелая или длительная диарея, поскольку при приеме омепразола отмечается незначительное увеличение риска инфекционной диареи.
У вас тяжелые заболевания печени.
Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарства, аналогичного омепразолу, для снижения кислотности желудка.
Вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить лечащему врачу о таких признаках.

Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B12, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:

Сильная усталость или отсутствие энергии
Онемение
Боль в языке или красный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут нуждаться в длительном лечении, однако его применение не рекомендуется. Не применяйте этот препарат у детей младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Омепразол Гобенс

Применение Омепразола Гобенс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы используете препарат, содержащий нельфинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца)
Диазепам (применяется при тревожных состояниях, для расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении лечения омепразолом
Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. При начале или прекращении лечения омепразолом врач должен наблюдать за вами
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
Атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ)
Такролимус (применяется при трансплантации органов)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии)
Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ)
Клопидогрел (применяется для профилактики тромбов)
Эрлотиниб (применяется для лечения рака)
Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно отменит лечение омепразолом.

Если ваш врач назначил вам, помимо омепразола, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других принимаемых вами препаратах.

Применение Омепразола Гобенс с пищей и напитками

См. раздел 3. Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении терапевтических доз он вряд ли окажет влияние на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразола Гобенс

Омепразол Гобенс содержит сахарозу и понсо 4R (Е 124, красный краситель А).

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит понсо 4R (Е 124, красный краситель А).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Омепразол Гобенс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. При возникновении сомннений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если врач подтвердил наличие незначительных повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждения пищевода не зажили.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в сутки.
Если повреждений пищевода нет, обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на 4 недели.

Лечение гастритов и язв желудка (гастритов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в сутки в течение одной недели.
Врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется исходя из массы тела, и врач подберёт соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется исходя из массы тела, и врач подберёт соответствующую дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения данного лекарственного средства

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей лекарство от разрушения под действием желудочной кислоты. Очень важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребёнок испытываете трудности при глотании капсул

Если вы или ваш ребёнок испытываете трудности при глотании капсул:
- Откройте капсулу и проглотите её содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан с газированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что всё лекарство принято, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Гобенс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше омепразола, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Гобенс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение Омепразолом Гобенс

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появятся следующие редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) или очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек), но серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите приём Омепразол Гобенс и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редкие)
Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боли в желудке, запор и метеоризм.
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, например, нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы для контроля уровня магния.
Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция со симптомами, такими как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками локальной инфекции, например, боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Гобенс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE): хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Блистер Alu/Alu: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Блистер PVC-PVDC/Alu: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Гобенс

Действующее вещество: омепразол. Капсулы Омепразол Гобенс содержат 20 мг омепразола.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), гидрофосфат динатрия дигидрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), триэтилцитрат. Капсула из желатина состоит из диоксида титана (Е 171), понсо 4R (Е 124, красный краситель кошенили) и желатина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Омепразол Гобенс 20 мг — непрозрачные белые/непрозрачные красные.

Флакон из ПЭВД: 14, 28 и 56 капсул.

Блистер Alu/Alu: 14, 28 и 56 капсул. Клиническая упаковка — 512 капсул.

Блистер PVC-PVDC/Alu: 14, 28 и 56 капсул. Клиническая упаковка — 512 капсул.

Омепразол Гобенс выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул, содержащих кишечнорастворимые микрогранулы омепразола, в упаковках по 14, 28, 56 или 512 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Трес-Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81392/P_81392.html