Omeprazolo Gobens 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Omeprazol Gobens e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Gobens
- **Bambini**
- 3. Come assumere Omeprazolo Gobens
- **Uso negli adulti**
- **Uso nei bambini e negli adolescenti**
- **Se si interrompe il trattamento con Omeprazolo Gobens**
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Omeprazolo Gobens
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Omeprazolo Gobens 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Omeprazolo Gobens e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Gobens
- Come prendere Omeprazolo Gobens
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Omeprazolo Gobens
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Omeprazol Gobens e a cosa serve
Omeprazol Gobens contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
L'omeprazolo è utilizzato per trattare le seguenti malattie:
Negli adulti:
- "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.
- Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
- Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.
- Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L'omeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
- Eccesso di acido nello stomaco provocato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg
- "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco alla bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.
Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti
- Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Gobens
Non prenda Omeprazolo Gobens:
- Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se è allergico a medicinali che contengono inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
- Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).
Non prenda Omeprazolo Gobens se si trova in una delle situazioni sopra indicate.
Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere omeprazolo.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo Gobens.
Sono state riportate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e contatti il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.
L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere omeprazolo o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:
-
Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
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Ha dolore di stomaco o indigestione.
-
Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
-
Le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).
-
Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
-
Ha gravi problemi al fegato.
-
Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
-
È previsto che le venga effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).
Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), molto probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o condizione insolita durante le visite.
Assumere un inibitore della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.
Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione del rene. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.
Questo medicinale può influire sul modo in cui il corpo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per molto tempo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:
- Stanchezza estrema o mancanza di energia
- Formicolio
- Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca
- Debolezza muscolare
- Alterazioni della vista
- Problemi di memoria, confusione, depressione
Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento a lungo termine, sebbene ciò non sia raccomandato. Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con peso <10 kg.
Altri medicinali e Omeprazol Gobens
Assunzione di Omeprazol Gobens con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché l’omeprazolo può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare l’omeprazolo.
Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
- Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci)
- Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia)
- Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo
- Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo
- Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
- Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV)
- Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per il trattamento della depressione lieve)
- Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente)
- Saquinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV)
- Clopidogrel (utilizzato per prevenire i coaguli sanguigni (trombi))
- Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro)
- Metotressato (farmaco chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.
Se il medico le ha prescritto, oltre all’omeprazolo, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
Assunzione di Omeprazol Gobens con cibi e bevande
Vedere sezione 3. Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando utilizzato alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, i pazienti non dovrebbero guidare né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Omeprazol Gobens
Omeprazol Gobens contiene saccarosio e Ponceau 4R (E 124, rosso cocciniglia A).
Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Ponceau 4R (E 124, rosso cocciniglia A).
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come assumere Omeprazolo Gobens
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua condizione e dall'età.
La dose raccomandata è descritta di seguito:
Uso negli adulti
Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:
-
Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
-
La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
-
Se non presenta danni all'esofago, la dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.
Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):
- La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 2 settimane se l'ulcera non si è ancora completamente cicatrizzata.
- Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):
- La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 4 settimane se l'ulcera non si è ancora completamente cicatrizzata.
- Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Prevenzione della ricomparsa delle ulcere gastriche e duodenali:
- La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):
- La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:
- La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:
-
La dose raccomandata è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.
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Il medico le indicherà inoltre di assumere due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.
Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):
- La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
- Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido
- I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini si basa sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:
- I bambini di età superiore ai 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini si basa sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
- Il medico prescriverà inoltre a suo figlio due antibiotici, amoxicillina e claritromicina.
Come assumere questo medicinale
- Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
- Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
- Inghiotta le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.
Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule
- Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
- Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es., mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
- Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
- Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, lo sciacqui accuratamente e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.
Se assume più Omeprazolo Gobens di quanto deve
Se ha assunto più omeprazolo di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Omeprazolo Gobens
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, ometta la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se si interrompe il trattamento con Omeprazolo Gobens
Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1 000) o molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10 000) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Gobens e consulti subito il medico:
- Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua, della gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)
- Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
- Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
- Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con rilievi sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (rari)
- Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici. (rari)
Altri effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Cefalea.
- Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.
- Nausea o vomito.
- Polipi benigni nello stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
- Disturbi del sonno (insonnia).
- Capogiri, formicolio, sonnolenza.
- Sensazione di giramento (vertigini).
- Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
- Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
- Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
- Iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue). Può provocare debolezza, vomito e crampi.
- Agitazione, confusione o depressione.
- Alterazioni del gusto.
- Problemi visivi, come visione offuscata.
- Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
- Secchezza della bocca.
- Infiammazione della mucosa orale.
- Infezione denominata “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
- Perdita dei capelli (alopecia).
- Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
- Dolori articolari (artralgie) o muscolari (mialgie).
- Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
- Aumento della sudorazione.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
- Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
- Aggressività.
- Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
- Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
- Eritema multiforme.
- Debolezza muscolare.
- Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
- Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
- Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.
In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui medicinali che sta assumendo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Omeprazolo Gobens
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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
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Flacone in HDPE: mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.
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Blister Alu/Alu: conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
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Blister PVC-PVDC/Alu: conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
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I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Omeprazol Gobens
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Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazol Gobens capsule contiene 20 mg di omeprazolo.
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Gli altri componenti (eccipienti) sono sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), fosfato disodico idrogeno diidrato, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (laurilsolfato di sodio, polisorbato 80) e citrato di trietile. La capsula di gelatina è composta da biossido di titanio (E 171), Ponceau 4R (E 124, rosso cocciniglia A) e gelatina.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le capsule di Omeprazol Gobens 20 mg sono di colore bianco opaco/rosso opaco.
Flacone in HDPE: 14, 28 e 56 capsule.
Blister Alu/Alu: 14, 28 e 56 capsule. Confezione clinica da 512 capsule.
Blister PVC-PVDC/Alu: 14, 28 e 56 capsule. Confezione clinica da 512 capsule.
Omeprazol Gobens si presenta in forma di capsule rigide di gelatina contenenti microgranuli gastroresistenti di omeprazolo, in confezioni da 14, 28, 56 o 512 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'astuccio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81392/P_81392.html