Омепразол Гобенс 10 мг капсули тверді гастрорезистентні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Омепразол Гобенс 10 мг капсули тверді гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омепразол Гобенс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омепразол Гобенс

3. Як застосовувати Омепразол Гобенс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Омепразолу Гобенс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Гобенс і для чого його застосовують

Омепразол Гобенс містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонного насоса». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) або в шлунку (шлункова виразка).
• Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

• Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Гобенс

Не приймайте Омепразол Гобенс

• Якщо ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Гобенс, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених груп.

Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Гобенс.

Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням омепразолом, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів перед початком прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Різке схуднення без видимих причин і труднощі з ковтанням.

• Біль у шлунку або розлад шлунку.

• Починаєте блювати їжею або блювати кров’ю.

• Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення, забарвлені кров’ю).

• Якщо у вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

• Маєте тяжкі захворювання печінки.

• Якщо коли-небудь у вас виникла шкірна реакція після прийому лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунку.

• Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол тривалий час (більше 1 року), ймовірно, ваш лікар буде проводити періодичні обстеження. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скованість суглобів. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, що можуть вказувати на низький рівень вітаміну B12:

• Сильна втома або відчуття виснаження
• Поколювання
• Біль у язиці або червоний, болючий язик, виразки в роті
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Омепразол Гобенс

Застосування Омепразолу Гобенс разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, у тому числі ті, що придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не застосовуйте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривожних розладів, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом
• Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (протираковий засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) – якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Застосування Омепразолу Гобенс разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при застосуванні терапевтичних доз, малоймовірно, що вплине на дитину. Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що омепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Омепразолу Гобенс

Омепразол Гобенс містить сахарозу та амідний жовтий S (E 110)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амідний жовтий S (E 110).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Гобенс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежить від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекуча диспепсія та кисла регургітація:

• Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо ураження стравоходу ще не загоїлися.

• Рекомендована доза після загоєння уражень стравоходу — 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалокишкові виразки):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастрити):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.

• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза — 60 мг на добу.
• Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб і визначить, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГРЗЕ, таких як пекуча диспепсія та кисла регургітація

• Діти віком старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається на основі маси тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їхнього повторення:

• Діти віком старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається на основі маси тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини під впливом шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і ковтніть вміст одразу разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового) або яблучного пюре.
  • Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед тим, як пити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнято, долийте в склянку води до половини, добре промийте її та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Гобенс 10 мг капсули тверді гастрорезистентні, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Гобенс 10 мг капсули тверді гастрорезистентні

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо припинити лікування Омепразолом Гобенс

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Гобенс 10 мг капсули тверді гастрорезистентні та зверніться до лікаря: раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція). (рідкісні)

• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». (дуже рідкісні)
• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфовузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
• Червоний лускуючий загальний висип з вузликами під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). (рідкісні)
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Набряків ніг та щиколоток.
• Порушення сну (бессоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття обертовання навколо себе (вертиго).
• Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
• .
• Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Множинна еритема.
• Слабкість м’язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо ви приймаєте омепразол понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Гобенс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Флакон з HDPE: зберігати щільно закритим для захисту від вологи.

• Блістер Alu/Alu: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Блістер PVC-PVDC/Alu: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Гобенс

• Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол Гобенс містять 10 мг омепразолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), гідрогенфосфат динатрію дигідрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (лорилсульфат натрію, полісорбат 80) та триетилцитрат. Капсула з желатину складається з діоксиду титану (Е 171), помаранчево-жовтого S (Е 110) та желатину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Гобенс 10 мг — непрозорого білого/непрозорого помаранчевого кольору.

Пляшка з HDPE: 28 капсул.

Блістер Alu/Alu: 28 капсул.

Блістер PVC-PVDC/Alu: 28 капсул.

Омепразол Гобенс випускається у вигляді твердих желатинових капсул, що містять гастрорезистентні мікрогранули омепразолу, в упаковках по 28 штук.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Трес Кантос, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81391/P_81391.html