Omeprazolo Gobens 10 mg capsule rigide gastriche

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Gobens 10 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Gobens e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Gobens

3. Come prendere Omeprazolo Gobens

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Omeprazolo Gobens

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Gobens e a cosa serve

Omeprazol Gobens contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’omeprazolo è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• «Malattia da reflusso gastroesofageo» (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infettate da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L’omeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

• «Malattia da reflusso gastroesofageo» (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infettate da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo Gobens

Non prenda Omeprazolo Gobens

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci che contengono inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda Omeprazolo Gobens se si trova in una delle situazioni sopra indicate.

Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere omeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo Gobens.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e contatti il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi legati a reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare il trattamento con omeprazolo o durante il trattamento stesso, consulti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.

• Ha dolore allo stomaco o indigestione.

• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.

• Le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).

• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

• Ha gravi problemi al fegato.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità dello stomaco.

• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), il medico probabilmente le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.

Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve riferire tali segni al medico che la sta curando.

Questo medicinale può influire sul modo in cui il suo organismo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per molto tempo. Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza eccessiva o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca
• Debolezza muscolare
• Alterazione della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini

Alcuni bambini affetti da malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, anche se ciò non è raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso <10 kg.

Altri medicinali e Omeprazolo Gobens

Assunzione di Omeprazolo Gobens con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò perché l'omeprazolo può influenzare il meccanismo d'azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare l'omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine).
• Digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (usato per trattare l'ansia, rilassare i muscoli o nell'epilessia)
• Fenitoina (usata nell'epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla durante l'inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla durante l'inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (usato per trattare l'infezione da HIV)
• Tacrolimus (usato nei casi di trapianto d'organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (usato per trattare l'infezione da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli di sangue (trombi))
• Erlotinib (usato per trattare il cancro)
• Metotrexato (farmaco chemioterapico usato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico le ha prescritto, oltre all'omeprazolo, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Gobens con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando si usano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l'omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, i pazienti non dovrebbero guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Omeprazolo Gobens

Omeprazolo Gobens contiene saccarosio e giallo arancio S (E 110)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere il medicinale. Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E 110).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Gobens

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua condizione e dall'età.

La dose raccomandata è descritta di seguito:

Uso negli adulti

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico accerta che ha lievi danni all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.

• La dose raccomandata dopo la cicatrizzazione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non ha danni all'esofago, la dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa delle ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le indicherà inoltre di assumere due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico aggiusterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso in bambini e adolescenti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini si basa sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore ai 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini si basa sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre a suo figlio due antibiotici, amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiottire le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al farmaco di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Aprite le capsule e inghiottite il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versate il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es., mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agitare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, sciacqui bene e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non masticarle né frantumarle.

Se assume più Omeprazolo Gobens di quanto deve

Se ha assunto più omeprazolo di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Gobens

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, ometta la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Gobens

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza prima consultare il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1 000) o molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10 000) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Gobens e consulti subito il medico: sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua, gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)

• Arrossamento della pelle con comparsa di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Eruzione rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato. (rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni negli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
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• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea con esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale fortemente compromesso o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per effettuare un esame del sangue e escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo Gobens

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Flacone in HDPE: mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

• Blister Alu/Alu: conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Blister PVC-PVDC/Alu: conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazol Gobens

• Il principio attivo è l’omeprazolo. Omeprazol Gobens capsule contiene 10 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), fosfato disodico idrogenato diidrato, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (laurilsolfato di sodio, polisorbato 80) e citrato di trietile. La capsula in gelatina è composta da biossido di titanio (E 171), giallo arancio S (E 110) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazol Gobens 10 mg sono di colore bianco opaco/arancio opaco.

Flacone in HDPE: 28 capsule.

Blister Alu/Alu: 28 capsule.

Blister PVC-PVDC/Alu: 28 capsule.

Omeprazol Gobens è disponibile in capsule rigide di gelatina contenenti microgranuli gastrorésistenti di omeprazolo, in confezioni da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a un'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81391/P_81391.html