Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Фармамабо 20 мг капсули тверді гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтеся інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Фармамабо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Фармамабо
Як застосовувати Омепразол Фармамабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Фармамабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Фармамабо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить як діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Цей лікарський засіб показаний дорослим для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печіння, кисла регургітація).

Рефлюкс — це підняття кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення та болю. Це може викликати такі симптоми, як болюче відчуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печіння), та кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Можливо, вам потрібно приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 14 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Фармамабо

Не приймайте Омепразол Фармамабо:

якщо ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви маєте алергію на ліки, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або помічаєте погіршення симптомів, зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів до початку прийому цього лікарського засобу або під час лікування:

значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням;
болі в шлунку або розлад шлунку;
починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю;
ваші випорожнення чорного кольору (кров’яні калові маси);
якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
якщо у вас є історія шлункової виразки або шлунково-кишкової хірургії;
якщо ви отримуєте постійне лікування від розладу шлунку або печії протягом 4 тижнів або більше;
якщо у вас постійно виникає розлад шлунку або печія протягом 4 тижнів або більше;
якщо у вас жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
якщо вам більше 55 років і ваші симптоми нещодавно змінилися або є новими;
якщо ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунку;
якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помічаєте, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна висипка та ущільнення суглобів. Вам необхідно повідомити лікаря про ці симптоми.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Омепразолу Фармамабо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом;
ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
сахарозавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрел (використовується для запобігання утворенню тромбів);
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування цим лікарським засобом.

Прийом Омепразолу Фармамабо з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливає на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Фармамабо містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Фармамабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо симптоми не зникають після цього терміну.

Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробите капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункового кислотного середовища. Дуже важливо не пошкоджувати гранули. Ці гранули містять омепразол як діючу речовину і мають кишково-розчинну оболонку, що захищає їх і запобігає руйнуванню під час проходження через шлунок. Гранули виділяють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується в організм і забезпечує терапевтичний ефект.

Що робити, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку негазованої води, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
Перед вживанням завжди струшуйте суміш (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, долийте води до половини склянки, добре промийте її і випийте цю воду. Тверді частинки містять ліки; не жуйте і не дробіть їх.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Фармамабо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Фармамабо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниста забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го хворого)

Головний біль.
Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запори та гази (міттєвість).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го хворого)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття оберту навколо себе (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го хворого)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зору, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утруднення дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми печінки, такі як жовтяниця, що можуть призводити до жовтяної забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10 000-го хворого)

Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
М’язова слабкість.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках цей лікарський засіб може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас розвинулася інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо, щоб у цей момент ви надали інформацію про лікарські засоби, які приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, жоден з них у вас не виникне. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Фармамабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки ЗАО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Блістер: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Фармамабо

Діюча речовина — омепразол. Цей лікарський засіб містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: кульки цукру (містять сахарозу та крохмаль кукурудзи), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), гідрофосфат динатрію дигідрат, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату, цитрат триетилу.

Капсула: желатин, діоксид титану (Е-171).

Чорнило для друку: чорний оксид заліза (Е-172), гідроксид калію, шелак. Див. розділ 2: Омепразол Фармамабо містить сахарозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразолу Фармамабо — це тверді желатинові капсули білого непрозорого кольору, марковані «OM 20», що містять сферичні гранули.

Блистер з ПВХ-ПВДК/Al: 7 та 14 капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

MABO-FARMA S.A.
вул. Віа де лос Побладос, 3,
буд. 6, 28033, Мадрид,
Іспанія.

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
вул. Сант-Марті, 75-97
08107, Марторельєс (Барселона) —
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.