Омепразол Фармамабо 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Фармамабо 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Фармамабо и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Омепразола Фармамабо
Как принимать Омепразол Фармамабо
Возможные побочные эффекты
Хранение Омепразола Фармамабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Фармамабо и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит в качестве действующего вещества омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Данный препарат показан взрослым для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой регургитации).

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, который может воспаляться и вызывать боль. Это может привести к таким симптомам, как болезненное ощущение жжения в груди, поднимающееся в горло (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Фармамабо

Не принимайте Омепразол Фармамабо:

если у Вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Не принимайте это лекарственное средство, если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Не принимайте этот препарат дольше 14 дней без консультации с врачом. Если Вы не чувствуете облегчения или замечаете ухудшение симптомов, обратитесь к врачу.

Данный препарат может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие состояния до начала приёма или во время лечения:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (кровь в кале);
тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
в анамнезе имеется язва желудка или оперативное вмешательство на желудочно-кишечном тракте;
Вы длительно (в течение 4 недель или более) принимаете лечение от расстройства пищеварения или изжоги;
у Вас длительно (в течение 4 недель или более) возникают расстройства пищеварения или изжога;
желтуха или тяжёлое заболевание печени;
Вам больше 55 лет и Ваши симптомы недавно изменились или появились впервые;
если у Вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного омепразолу, для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у Вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма этого лекарственного средства. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих симптомах необходимо сообщить лечащему врачу.

Пациентам не следует принимать омепразол в профилактических целях.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Приём Омепразола Фармамабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие омепразола.

Не принимайте омепразол, если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен проводить контроль при начале или прекращении приёма омепразола;
лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен проводить контроль при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
сахарозавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно прекратит приём этого лекарственного средства.

Приём Омепразола Фармамабо с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребёнка. Врач решит, можно ли Вам принимать этот препарат во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления управлять транспортными средствами или механизмами не следует.

Омепразол Фармамабо содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Фармамабо

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут после этого срока.

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, которая препятствует разрушению лекарственного средства под действием желудочной кислоты. Очень важно не повреждать гранулы. Эти гранулы содержат действующее вещество омепразол и имеют кишечнорастворимое покрытие, которое защищает их и предотвращает разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается в организм и оказывает терапевтический эффект.

Что делать, если у вас возникают трудности при проглатывании капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
Перед употреблением всегда тщательно взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем сразу выпейте смесь или в течение 30 минут после приготовления.
Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарственное средство, наполните стакан водой наполовину, тщательно прополощите его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное средство; не жуйте и не раздавливайте их.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Если вы приняли больше, чем следует, Омепразол Фармамабо

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Фармамабо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких, но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу:

Появление свистящего дыхания (острый бронхоспазм), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться обширные кровоточащие волдыри на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, тёмная моча и чувство усталости — возможные признаки поражения печени.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в животе, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения показателей анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенный риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда тяжёлой степени, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры и свистящее дыхание.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
Ощущение внезапной затруднённости дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Поражение печени, включая желтуху, проявляющееся пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения состава крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Ощущение, будто вы видите, чувствуете или слышите то, чего нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Внезапное появление обширной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (сопровождается диареей).
Если вы принимаете этот препарат более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно с болями в суставах.

В очень редких случаях этот препарат может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции — болью в шее, горле или во рту, либо затруднением мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Они могут и не возникнуть. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые, по вашему мнению, не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Омепразола Фармамабо

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
Блистер: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Фармамабо

Действующее вещество — омепразол. Данное лекарственное средство содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные компоненты: сахарные гранулы (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е-171), гидрофосфат натрия двуводный, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата, триэтилцитрат.

Капсула: желатин, диоксид титана (Е-171).

Чернила для маркировки: оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия, шеллак. См. раздел 2: Омепразол Фармамабо содержит сахарозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Фармамабо — твёрдые непрозрачные белые желатиновые капсулы с маркировкой «OM 20», содержащие сферические гранулы.

Блистер из ПВХ-ПВДХ/Al: 7 и 14 капсул.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Улица Сан-Марти, 75–97,
08107, Марторельес (Барселона),
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.