Omeprazol Farmamabo 20 mg kapsułki twarde gastroodporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol farmaMabo 20 mg kapsułki twarde ochronne przed działaniem soku żołądkowego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 14 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omeprazol farmaMabo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol farmaMabo
3. Jak stosować Omeprazol farmaMabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol farmaMabo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol farmaMabo i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Omeprazol farmaMabo jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia, kwaśnego odbijania).

Refluks to przemieszczanie się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do zapalenia i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie) oraz gorzki smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby osiągnąć poprawę objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazol farmaMabo

Nie przyjmuj Omeprazol farmaMabo:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj tego leku jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem omeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie terapii wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• znaczna, nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,
• stolec ma czarny kolor (kał krwisty),
• występuje ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieco zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki,
• masz w wywiadzie choroby wrzodowe żołądka lub operację przewodu pokarmowego,
• otrzymujesz długotrwałe leczenie na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej,
• odczuwasz niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej,
• masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby,
• masz ponad 55 lat i Twoje objawy ostatnio się zmieniły lub są nowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku zapobiegawczego.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Przyjmowanie Omeprazol farmaMabo z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków bez recepty. Wynika to z faktu, że omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacrolius (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego nasilenia),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chodu przestankowego),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem.

Przyjmowanie Omeprazol farmaMabo z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nieprawdopodobne, aby wpływał na dziecko. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol farmaMabo zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol farmaMabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe z połową szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte powłoką, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Granulki zawierają omeprazol jako substancję czynną i są pokryte powłoką enterosolwentalną, która je chroni i zapobiega rozpadowi podczas przejścia przez żołądek. W jelicie cienkim uwalniana jest substancja czynna, która jest następnie wchłaniana do organizmu, wywierając działanie.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij jej zawartość bezpośrednio z połową szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego o kwasowym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) albo kompotu jabłkowego.

• Zawsze wymieszaj przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol farmaMabo niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol farmaMabo

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza).
• Zawodnie czerwonej skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”.
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie wnętrza jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).

• Agresywność.

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Poważne uszkodzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczu skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

• Osłabienie mięśni.

• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolujących poziom magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach ten lek może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytoza). W tym momencie ważne jest, aby podać informacje o przyjmowanych lekach.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol farmaMabo — zachowaj ostrożność

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wymieniony.

• Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazolu farmaMabo

• Substancją czynną jest omeprazol. Lek ten zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), dwuwodny fosforan sodu wodorotlenowy, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, kopolimer kwasu metakrylowego i metyloakrylanu metylu, cytrynian trietylu.

Skorupka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Tusz do druku: czarny tlenek żelaza (E-172), wodorotlenek potasu i lak naturalny. Zobacz punkt 2: Omeprazol farmaMabo zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol farmaMabo to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, białe, oznaczone napisem „OM 20”, zawierające kuliste granulki.

Opakowanie blisterowe PVC-PVDC/Al: 7 i 14 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Producent

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Marti, 75-97

08107, Martorelles (Barcelona) -

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.