Омепразол Фарма Тарбіс 40 мг капсули тверді шлункостійкі

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Омепразол Фарма Тарбіс 40 мг капсули тверді шлункостійкі

Омепразол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне читання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть небажані ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Омепразол Фарма Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Омепразолу Фарма Тарбіс
3. Як застосовувати Омепразол Фарма Тарбіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Омепразолу Фарма Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Фарма Тарбіс і для чого його застосовують

Омепразол Фарма Тарбіс містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.

Омепразол Фарма Тарбіс застосовують для лікування таких захворювань:

Дорослі:

• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Це виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід — трубку, що з’єднує горло зі шлунком, викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипала кишка) або в шлунку (шлункова виразка).
• Профілактика рецидивів виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) та шлунку (шлункова виразка).
• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії під назвою Helicobacter pylori. Якщо це ваш випадок, лікар може також призначити вам антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Фарма Тарбіс також може використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

Діти:

Діти старші 1 року і ≥ 10 кг

• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Це виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), нудоту (блювоту) та недостатнє набирання ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії під назвою Helicobacter pylori. Якщо це стосується вашої дитини, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Фарма Тарбіс

Не приймайте Омепразол Фарма Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Фарма Тарбіс, якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Фарма Тарбіс.

Попередження та застереження

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та скованість у суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря, який вас лікує.

Омепразол Фарма Тарбіс може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче станів до початку прийому Омепразолу Фарма Тарбіс або під час його застосування, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

• Ви сильно худнете без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
• У вас болить шлунок або виникає нерегулярне травлення.
• Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
• Кал темного кольору (кал, забруднений кров’ю).
• У вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки про омепразол відомо, що він пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• У вас є серйозні захворювання печінки.
• Якщо у вас раніше виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Омепразолу Фарма Тарбіс, для зниження кислотності шлунка.
• Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у вас виник висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Фарма Тарбіс. Пам’ятайте про необхідність повідомляти про будь-які інші симптоми, які ви помічаєте, наприклад, біль у суглобах.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Фарма Тарбіс, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо ви приймаєте Омепразол Фарма Тарбіс протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомити лікареві про будь-які нові або незвичайні обставини чи симптоми.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 1 року або важчим за 10 кг.

Інші ліки та Омепразол Фарма Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омепразол Фарма Тарбіс може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Омепразолу Фарма Тарбіс.

Не приймайте Омепразол Фарма Тарбіс, якщо ви приймаєте препарат, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
• Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення прийому Омепразолу Фарма Тарбіс.
• Препарати, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час початку або припинення прийому Омепразолу Фарма Тарбіс.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
• Ерлотиніб (використовується для лікування різних видів раку).
• Метотрексат (протираковий препарат, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування Омепразолом Фарма Тарбіс.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом із Омепразолом Фарма Тарбіс для лікування виразки, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки.

Омепразол Фарма Тарбіс та їжа, напої

Див. розділ 3 «Як застосовувати Омепразол Фарма Тарбіс».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітна, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Омепразол виділяється з материнським молоком, але при застосуванні терапевтичних доз ймовірність впливу на дитину є невеликою. Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Фарма Тарбіс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Омепразол Фарма Тарбіс, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Фарма Тарбіс містить сахарозу

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати Омепразол Фарма Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго, залежно від вашого стану та віку.

Дорослі:

Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (ГЕРЗ), такі як пекучий біль і кисла регургітація:

• Якщо ваш лікар встановив, що стравохід був незначно пошкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Ваш лікар може порадити приймати дозу 40 мг протягом додаткових 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипальна виразка):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Ваш лікар може порадити приймати ту саму дозу ще 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок у шлунку (шлункова виразка):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидивів дванадцятипалої та шлункової виразки:

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалої та шлункової виразки, спричиненої НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики дванадцятипалої та шлункової виразки при прийомі НПЗП:

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх рецидивам:

• Рекомендована доза — 20 мг два рази на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар також призначить два антибіотики для лікування інфекції — серед них амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Для лікування надлишкової кислотності у шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

• Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей

Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (ГЕРЗ), такі як пекучий біль і кисла регургітація:

• Діти віком понад 1 рік і з масою тіла понад 10 кг можуть приймати Омепразол Фарма Тарбіс. У дітей рекомендовану дозу визначають за масою тіла, а правильну дозу встановить лікар.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх рецидивам:

• Діти віком понад 4 роки можуть приймати Омепразол Фарма Тарбіс. Рекомендовану дозу у дітей визначають за масою тіла, а правильну дозу встановить лікар.
• Ваш лікар також призначить вашій дитині два антибіотики для лікування інфекції — амоксицилін і кларитроміцин.

Прийом ліків:

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять оболонені частинки, що запобігають руйнуванню ліків кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати ці частинки.

Що робити, якщо у вас або у вашої дитини виникли труднощі з ковтанням капсул:

? Якщо у вас або у вашої дитини виникли труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу і ковтніть вміст цілком, запивши півсклянки води, або висипте вміст у склянку з води (без газу), або у будь-який кислий фруктовий сік (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий), або у яблучне пюре.
• Перемішуйте суміш перед прийомом (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин. Щоб переконатися, що весь лік було випито, долийте у склянку води до половини, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять ліки — не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Фарма Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам дали надто багато Омепразолу Фарма Тарбіс, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20 (вкажіть назву ліків та кількість, яку було прийнято), або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Фарма Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Омепразолом Фарма Тарбіс

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть наступні рідкісні, але серйозні побічні ефекти, негайно припиніть прийом Омепразолу Фарма Тарбіс 40 мг капсули тверді шлункостійкі та зв’яжіться з лікарем:

• Дзвін у вухах, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощів із ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням. Також можуть бути серйозні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтяниста забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Головний біль
• Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм.
• Почуття нудоти або блювота.
• Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Набряк стоп та щиколоток.

• Порушення сну (безсоння).

• Запаморочення, відчуття поколювання, як від голок, сонливість.

• Почуття обертовості навколо себе (вертиго).

  • ·
  • Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.

• Висип на шкірі, висип з пухирцями (крурпі), свербіж шкіри.

• Загальне почуття нездужання та відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищувати ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді серйозні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
• Почуття нервозності, плутанини або депресії.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття труднощів із диханням або нестачі повітря (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком. · Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що можуть призводити до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• М’язова слабкість.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Фарма Тарбіс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може виявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вважати за доцільне періодично проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Фарма Тарбіс може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, слід якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити недостатність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про прийняті вами ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Фарма Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Фарма Тарбіс

Діюча речовина — омепразол. Кожна тверда шлункостійка капсула містить 40 мг омепразолу.

Інші компоненти:

Гранули: кульки з цукру (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза 2910 5CPS, тальк, крохмаль кукурудзяний, гідроксид натрію, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (метакрилова кислота та етилакрилат (1:1) дисперсія 30%, макрогол 400, діоксид титану (E 171).

Капсули: желатин, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E 171).

Чорнило для друку: шелак (E904), чорний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд Омепразолу Фарма Тарбіс та вміст упаковки

Опис:

Омепразол Фарма Тарбіс 40 мг капсули шлункостійкі: кришечка та корпус коричнево-червоного кольору, номер 1, заповнені пелетами білого до майже білого кольору, з маркуванням «H» та «O3» на корпусі капсули.

Розміри упаковки:

Капсули доступні в блистерах, у картонних пачках, що містять: 7, 7×1, 10, 14, 14×1, 15, 28, 28×1, 30, 50, 50×1, 60, 56, 56×1, 60, 98, 100 та 500 шлункостійких капсул. Також доступні флакони з 14, 30 та 100 шлункостійкими капсулами.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028, Барселона,

Іспанія

Виробник

Pharmadox Heathcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000;

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Вооршотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Omeprazol Amarox 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

Данія Omeprazol Amarox

Іспанія Омепразол Фарма Тарбіс 40 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Нідерланди Omeprazol Amarox 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Швеція Omeprazol Amarox 40 mg, enterokapsel, hård

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/