Омепразол Фарма Тарбис 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Фарма Тарбис 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Фарма Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Омепразол Фарма Тарбис
3. Как принимать Омепразол Фарма Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омепразол Фарма Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Фарма Тарбис и для чего он применяется

Омепразол Фарма Тарбис содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Фарма Тарбис применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод — трубку, соединяющую горло с желудком, — вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы) или язвы желудка (желудочной язвы).
• Профилактика рецидивов язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы) и желудка (желудочной язвы).
• Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием Helicobacter pylori. В таком случае врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Фарма Тарбис может также использоваться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

Дети:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы могут включать заброс содержимого желудка в рот (рефлюкс), тошноту (рвоту) и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием Helicobacter pylori. В таком случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Омепразола Фарма Тарбис

Не принимайте Омепразол Фарма Тарбис

• Если у вас аллергия к омепразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас аллергия к лекарственным препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Фарма Тарбис, если у вас имеется один из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Фарма Тарбис.

Предупреждения и меры предосторожности

При приеме омепразола возможно развитие воспаления почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Омепразол Фарма Тарбис может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникает что-либо из следующего до начала приема Омепразола Фарма Тарбис или во время его приема, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• Вы теряете значительный вес без видимых причин и испытываете затруднения при глотании.
• У вас возникают боли в желудке или расстройства пищеварения.
• Вы начинаете рвать пищей или кровью.
• Кал темного цвета (кал, содержащий кровь).
• У вас развивается тяжелая или затяжная диарея, поскольку при приеме омепразола незначительно возрастает риск инфекционной диареи.
• У вас тяжелые заболевания печени.
• Если ранее у вас возникала кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Омепразолом Фарма Тарбис, применяемым для снижения кислотности желудка.
• Вам предстоит пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Фарма Тарбис. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Фарма Тарбис, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Омепразол Фарма Тарбис в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас обследовать. Сообщайте врачу обо всех новых и необычных симптомах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не назначайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела <10 кг.

Другие лекарственные средства и Омепразол Фарма Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Фарма Тарбис может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут оказывать влияние на Омепразол Фарма Тарбис.

Не принимайте Омепразол Фарма Тарбис, если вы используете препарат, содержащий нельфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца).
• Диазепам (применяется при тревожных состояниях, как миорелаксант или при эпилепсии).
• Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать ваше состояние при начале или прекращении приема Омепразола Фарма Тарбис.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Ваш врач может потребовать контроль при начале или прекращении приема Омепразола Фарма Тарбис.
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (применяется при трансплантации органов).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии).
• Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты).
• Саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбов)).
• Эрлотиниб (применяется для лечения различных видов рака).
• Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Омепразолом Фарма Тарбис.

Если ваш врач назначил вам, помимо Омепразола Фарма Тарбис, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, принимаете ли вы другие лекарства.

Омепразол Фарма Тарбис и пища, напитки

См. раздел 3 «Как принимать Омепразол Фарма Тарбис».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении терапевтических доз он вряд ли окажет влияние на ребёнка. Ваш врач примет решение о возможности приема Омепразола Фарма Тарбис во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Омепразол Фарма Тарбис вряд ли влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Фарма Тарбис содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Фарма Тарбис

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, сколько капсул и в течение какого времени вам следует принимать, исходя из вашего состояния и возраста.

Взрослым:

Лечение симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ), таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если врач установил, что пищевод был слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может назначить вам дозу 40 мг дополнительно на 8 недель, если пищевод не зажил.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если повреждения пищевода нет, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила.
• Если язва полностью не зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения желудочных язв (гастральной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила.
• Если язва полностью не зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидивов двенадцатиперстных и желудочных язв:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВС:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного возникновения:

• Рекомендуемая доза — 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика для лечения инфекции — амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения повышенной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам следует принимать препарат.

Применение у детей

Лечение симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ), таких как изжога и кислая отрыжка:

• Дети старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Омепразол Фарма Тарбис. У детей рекомендуемая доза определяется по массе тела; врач подберёт правильную дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного возникновения:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Фарма Тарбис. Рекомендуемая доза у детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.
• Вашему ребёнку врач также назначит два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин — для лечения инфекции.

Приём препарата:

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Проглотите капсулы целиком, запив половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

? Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

• Можно открыть капсулу и проглотить содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпать содержимое в стакан воды (негазированной), любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
• Перед приёмом всегда перемешивайте смесь (смесь будет мутной). Затем сразу выпейте смесь или в течение 30 минут. Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Фарма Тарбис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что вам назначили слишком много Омепразола Фарма Тарбис, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого), либо обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Омепразол Фарма Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Фарма Тарбис

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если у вас возник один из следующих редких, но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразол Фарма Тарбис и свяжитесь с врачом:

• Звон в ушах, отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться тяжёлые пузыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, тёмная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• Головная боль
• Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• Отёк стоп и лодыжек.

• Нарушения сна (бессонница).

• Головокружение, ощущение покалывания, как «иголки и булавки», сонливость.

• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).

  • ·
  • Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.

• Кожная сыпь, крапивница (сыпь с волдырями) и зуд кожи.

• Общее недомогание и чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го человека):

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную подверженность инфекциям.
• Аллергические реакции, иногда тяжёлые, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры и свистящее дыхание.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже после воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжёлой сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Воспаление кишечника (вызывает диарею).
• Если вы принимаете Омепразол Фарма Тарбис более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может рекомендовать периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Фарма Тарбис может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Омепразола Фарма Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Фарма Тарбис

Действующее вещество — омепразол. Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 40 мг омепразола.

Вспомогательные компоненты:

Гранулы: шарики сахара (сахароза, крахмал кукурузный), гипромеллоза 2910 5CPS, тальк, крахмал кукурузный, гидроксид натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (метакриловая кислота и этилакрилат (1:1), дисперсия 30 %), макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Капсулы: желатин, красный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Чернила для маркировки: шеллак (Е 904), чёрный оксид железа (Е 172).

Внешний вид Омепразол Фарма Тарбис и содержимое упаковки

Описание:

Омепразол Фарма Тарбис 40 мг кишечнорастворимые капсулы: капсулы №1, с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета, заполненные гранулами белого или почти белого цвета, с маркировкой «H» и «O3» на корпусе капсулы.

Размеры упаковки:

Капсулы выпускаются в блистерах, помещённых в картонные пачки, содержащие: 7, 7x1, 10, 14, 14x1, 15, 28, 28x1, 30, 50, 50x1, 60, 56, 56x1, 60, 98, 100 и 500 кишечнорастворимых капсул. Также доступны флаконы, содержащие 14, 30 и 100 кишечнорастворимых капсул.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028, Барселона,

Испания

Производитель

Pharmadox Heathcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000;

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Германия Omeprazol Amarox 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

Дания Omeprazol Amarox

Испания Омепразол Фарма Тарбис 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Нидерланды Omeprazol Amarox 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Швеция Omeprazol Amarox 40 mg, enterokapsel, hård

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/