Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Ауровітас Спейн 40 мг капсули тверді гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омепразол Ауровітас Спейн
Як застосовувати Омепразол Ауровітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Ауровітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Омепразол Ауровітас Спейн 40 мг капсули тверді гастрорезистентні містить активну речовину омепразол. Належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ШСР). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у пацієнта є це захворювання, лікар, можливо, призначить також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та ≥ 10 кг

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ШСР). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у дитини є це захворювання, лікар, можливо, призначить також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омепразол Ауровітас Спейн

Не приймайте Омепразол Ауровітас Спейн

якщо ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте омепразол, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Омепразолу Ауровітас Спейн.

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням омепразолом, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустульозну ексантему (PEGA). Припиніть прийом Омепразолу Ауровітас Спейн і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними побічними реакціями, описані в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних станів до початку прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Різко худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
Починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю.
Ваші випорожнення чорного кольору (фекалії з кров’ю).
Якщо у вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо у вас раніше була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ймовірно, ваш лікар буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При застосуванні омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання, скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його довго. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

Сильна втома або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Омепразол Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта.

Омепразол може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Ауровітас Спейн разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Омепразол Ауровітас Спейн».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що впливає на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що омепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Ауровітас Спейн містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведено рекомендовані дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смут та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар встановить наявність незначних ушкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо стравохід ще не загоївся, ваш лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає ушкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишки (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункової виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП

(нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наведених антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Звичайна доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смут та кисла регургітація:

Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за вагою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за вагою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з захисним покриттям, яке запобігає руйнуванню препарату під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і ковтніть вміст безпосередньо разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку мінеральної води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш негайно або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, долийте в склянку води до половини, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять ліки; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Ауровітас Спейн, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Ауровітас Спейн

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть уражати до 1 із 1000) або дуже рідкісних (можуть уражати до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом омепразолу та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
- • Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
- Генералізований висип, підвищення температури тіла та набряк лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
- Загальний червоний лускатий висип з вузликами під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудема). (рідкісні)
Жовтушність шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть уражати до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунку або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 із 100 людей)

Набрякі стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертування навколо себе (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 із 1000 людей)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресію.
Порушення смаку.
Зорові проблеми, такі як розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати кишечник.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть уражати до 1 із 10 000 людей)

Зміни в показниках крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Ауровітас Спейн 40 мг капсули тверді гастрорезистентні більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, якнайшвидше зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент дуже важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Ауровітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, картонній упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 25°C.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігайте блистер у первинній упаковці або тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Ауровітас Спейн

Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула містить 40 мг омепразолу.
Інші компоненти: кульки цукру (складові — сахароза, крохмаль кукурудзяний, вода), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, тальк, манітол, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), полісорбат 80, динатрію фосфат, натрію лаурилсульфат.

Склад капсули: желатин, вода, діоксид титану (Е171), індугоцианін С (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Ауровітас Спейн 40 мг мають біле тіло та блакитну кришку. Усередині капсул містяться сферичні мікрогранули від білуватого (слонової кістки) до світло-кремового кольору.

Розміри упаковок:

Блістер: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 та 500 капсул.

Флакон: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 та 500 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7. Полігон Промисловий Miralcampo,

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).