Омепразол Ауровитас Спейн 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Ауровитас Спейн 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Ауровитас Спейн и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Омепразол Ауровитас Спейн
Как принимать Омепразол Ауровитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Ауровитас Спейн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Омепразол Ауровитас Спейн содержит действующее вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также применяться для предупреждения образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка забрасывается в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания у ребёнка врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразол Ауровитас Спейн

Не принимайте Омепразол Ауровитас Спейн

если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при ВИЧ-инфекции).

Не принимайте омепразол, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Ауровитас Спейн.

При лечении омепразолом сообщалось о серьёзных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём Омепразол Ауровитас Спейн и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникают следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

значительная потеря веса без видимой причины и трудности с глотанием;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (калы, окрашенные кровью);
тяжёлая или длительная диарея, поскольку приём омепразола ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи;
тяжёлые заболевания печени;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного омепразолу, применяемого для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах лечащему врачу.

Данное лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приёме. Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или отсутствие энергии;
покалывание;
боль в языке или красный язык, язвы во рту;
мышечная слабость;
нарушение зрения;
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендовано. Не применяйте это лекарственное средство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Омепразол Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта.

Омепразол может влиять на действие некоторых лекарственных средств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать вас при начале или прекращении приёма омепразола;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать вас при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач временно приостановит приём омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарственных средствах, которые вы принимаете.

Приём Омепразол Ауровитас Спейн с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Омепразол Ауровитас Спейн».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах вряд ли оказывает влияние на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование механизмов

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Ауровитас Спейн содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Омепразол Ауровитас Спейн содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Ниже указаны рекомендуемые дозы.

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установит, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика повторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВС:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам дополнительно два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, тщательно перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат препарат — не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли Омепразол Ауровитас Спейн в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше омепразола, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Ауровитас Спейн

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если вы заметили какие-либо из следующих редких (может наблюдаться у 1 из 1 000 человек) или очень редких (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
- • Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и на половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
- Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
- Красная, шелушащаяся и общая сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и метеоризм (вздутие).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенную восприимчивость к инфекциям.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Омепразола Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 25 °C.

Флакон: хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить блистер в оригинальной упаковке, а флакон держать плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Ауровитас Спейн

Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный, вода), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, тальк, маннитол, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), полисорбат 80, динатрия фосфат, лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы: желатин, вода, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Ауровитас Спейн 40 мг состоят из белого корпуса и синей крышки. Внутри капсул находятся сферические микрогранулы от белесоватого (слоновой кости) до светло-кремового цвета.

Размеры упаковок:

Блистер: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсул.

Флакон: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 и 500 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Дата последнего обновления инструкции: январь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).