Omeprazol Aurovitas Spain 40 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omeprazol Aurovitas Spain 40 mg kapsułki twarde ochronne przed żołądłem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Omeprazol Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Omeprazol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omeprazol Aurovitas Spain i do czego się go stosuje

Omeprazol Aurovitas Spain zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się do leczenia następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (tj. rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Ułomki w górnej części jelita (ułomka dwunastnicza) lub w żołądku (ułomka żołądka).
• Ułomki zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje ta choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się ułomki.
• Ułomki spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu ułomków, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i = 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (tj. rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (regurgitacja), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Ułomki zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się ułomki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Omeprazol Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem omeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazol Aurovitas Spain.

Zaobserwowano poważne ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem omeprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z towarzyszącym eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Przestań przyjmować Omeprazol Aurovitas Spain i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem lub podczas leczenia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• znaczna utrata masy ciała bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem,
• ból żołądka lub niestrawność,
• wymioty zawartością żołądka lub krew,
• stolce o czarnym zabarwieniu (stolec zabarwiony krwią),
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej,
• ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Powinieneś informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jej długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• silne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie,
• ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o wadze ciała <10 kg.

Inne leki i Omeprazol Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Omeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w padaczce),
• fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacroli mus (stosowany w przeszczepach narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chodu kulszowego),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli lekarz przepisał Ci oprócz omeprazolu antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie Omeprazol Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Omeprazol Aurovitas Spain”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nieprawdopodobne jest, aby wpływał na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Aurovitas Spain zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem skutecznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Poniżej podano zalecane dawki.

Dorośli:

Leczenie objawów RPOJ, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdzi niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoi się w pełni.
• Po zagojeniu przełyku zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzenia przełyku, standardowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć leczenie tą samą dawką przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się w pełni.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć leczenie tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się w pełni.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez LNP
(leki przeciwzapalne niesterydowe):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania LNP:

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również, aby przyjmować dwa z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klarotromycyna lub metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego przez guz trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona):

• Standardowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb i ustali czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Leczenie objawów RPOJ, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała – odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie zależy od masy ciała – odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z pożywieniem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe, popijając pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które chronią lek przed rozkładem przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwaskowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub kompotem jabłkowym.
  • Zawsze wymieszaj dokładnie przed wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu Aurovitas Spain niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu niż przepisał lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazolem Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)

  • • Zawartość czerwona z pęcherzami lub łuszczącą się skórą. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna martwica naskórka”. (bardzo rzadkie)
  • Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
  • Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna). (rzadkie)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służące ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia węchu.
• Problemy wzrokowe, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie wnętrza jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „grzybicą” (kandydoza), które może dotyczyć jelit i jest wywoływane przez grzyby.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Poważne problemy nerek (nephritis intersticialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Wielopostaciowe rumieńcze.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz omeprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Omeprazolu Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Blister należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a fiolkę trzymać szczelnie zamkniętą, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazolu Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to kulki cukrowe (składające się z sacharozy, skrobi kukurydzianej, wody), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego z etylakrylanem (1:1), hipromeloza, talk, manitol, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, fosforan sodowy dwusodowy, laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułki: żelatyna, woda, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Aurovitas Spain 40 mg składają się z białego korpusu i niebieskiej pokrywki. Kapsułki zawierają mikrokulki o barwie od bladożółtej (jedwabistej) do jasnoróżowej.

Rozmiary opakowań:

Blistery: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 i 500 kapsułek.

Słoiki: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 i 500 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).