Омепразол Алмус 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омепразол Алмус 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Омепразол Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Омепразолу Алмус
3. Як застосовувати Омепразол Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Алмус 40 мг капсули тверді шлункорезистентні і для чого його застосовують

Омепразол Алмус 40 мг капсули тверді шлункорезистентні містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вас ця хвороба, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Алмус 40 мг капсули тверді шлункорезистентні можуть також застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми хвороби можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Алмус

Не приймайте Омепразол Алмус

• якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Алмус.

Під час лікування Омепразолом Алмус повідомлялися про серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом Омепразолу Алмус і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними побічними реакціями, описані в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів до початку прийому Омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Ви сильно худнете без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням;
• у Вас болить шлунок або незварення;
• Ви починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах;
• Ваші випорожнення мають чорний колір (стільці з домішками крові);
• у Вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
• у Вас важкі захворювання печінки;
• якщо у Вас колись виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Омепразолу Алмус, для зниження кислотності шлунка;
• якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скованість у суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо Ви приймаєте Омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Алмус, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик перелому шийки стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникло висипання на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Алмус. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або важче 10 кг.

Застосування Омепразолу Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Омепразол може впливати на дію деяких ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію омепразолу.

Не приймайте Омепразол, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом;
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом;
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується при трансплантації органів);
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
• саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів));
• ерлотиніб (використовується для лікування раку);
• метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить лікування Омепразолом Алмус.

Якщо Ваш лікар, окрім Омепразолу, призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Алмус разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Перед прийомом Омепразолу повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол у цей період.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах малоймовірно, що вплине на дитину. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Омепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Алмус містить сахарозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Омепразолу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведені звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРБ, такі як пекучий біль і кисла регургітація:

• Якщо лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Звичайною дозою є 20 мг Омепразолу два рази на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить вашій дитині два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРБ, такі як пекучий біль і кисла регургітація:

• Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Як застосовувати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими разом з півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату дією кислоти шлунка. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу і випийте вміст безпосередньо разом з півсклянки води або змішайте вміст із невеликою кількістю йогурту, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучним пюре.

• Завжди струшуйте суміш перед тим, як випити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш негайно або протягом 30 хвилин.

• Щоб переконатися, що весь препарат було прийнято, наповніть склянку водою наполовину, добре прополоскайте її і випийте воду. Тверді частинки містять препарат — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Алмус, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Алмус

Не припиняйте лікування Омепразолом Алмус без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із 1000 людей) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Омепразолу Алмус і негайно зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція). (рідкісні)
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». (дуже рідкісні)
• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
• Загальний червоний лущеннявий висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза). (рідкісні)
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та метеоризм (виділення газів).
• Нудота або блювота.
• Доброїсні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Набряк ніг та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття обертання навколо (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
• Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати кишечник і спричинена грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
• Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Множинна еритема.
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Алмус понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол може впливати на білі кров’яні клітини та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, слід якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). У цей момент дуже важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Алмус

• Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

• Не застосовувати Омепразол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису ЗАО. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці. Пляшка з HDPE: використовувати протягом 3 місяців після відкриття.

• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

• Зберігати цю блистерну упаковку в оригінальній пачці або тримати пляшку щільно закритою, щоб захистити від вологи. Після кожного використання щільно закривайте кришку.

• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору СІГРЕ (Punto SIGRE) у вашій аптеці. Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Алмус

• Діючою речовиною є омепразол. Омепразол Алмус 40 мг капсули тверді шлункорезистентні містять 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти:

  • Вміст капсули: цукрові гранули (утворені крохмалем кукурудзяним та сахарозою), лаурилсульфат натрію, фосфат динатрію, манітол, гіпромелозу 6 cP, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171) та сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1).
  • Оболонка капсули: желатина, індинський кармін (Е 132) та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Непрозора капсула синього та білого кольору, що містить сферичні мікрогранули білувато-кремового або майже білого кольору.

Розміри упаковок:

Блистери по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 140 капсул; упаковка для лікарні — 280 або 500 капсул.

Флакони з HDPE по 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 капсул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Полігон Промишловий Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/