Омепразол Алмус 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Омепразол Алмус 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Омепразол Алмус и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Омепразол Алмус
Как принимать Омепразол Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразол Алмус
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Алмус и для чего он применяется

Омепразол Алмус содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой в желудке.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у пациента выявлена такая инфекция, врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Алмус также может применяться для предотвращения образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка выявлена такая инфекция, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Омепразол Алмус

Не принимайте Омепразол Алмус

если у Вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Алмус.

Сообщалось о тяжёлых побочных реакциях со стороны кожи, связанных с приёмом Омепразол Алмус, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём Омепразол Алмус и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из симптомов, указанных в разделе 4, связанные с тяжёлыми кожными реакциями.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас возникнут следующие состояния до начала приёма Омепразол Алмус или во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу:

значительное похудение без видимых причин и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
кал чёрного цвета (стул с примесью крови);
если у Вас тяжёлый или стойкий понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
тяжёлые заболевания печени;
если у Вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Омепразол Алмус, для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах лечащему врачу.

Если Вы принимаете Омепразол в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении врача.

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Алмус, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или если Вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Омепразол Алмус. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боли в суставах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не назначайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Применение Омепразол Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте Омепразол, если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Ваш врач должен будет контролировать Ваше состояние при начале или прекращении приёма Омепразол Алмус;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен будет контролировать Ваше состояние при начале или прекращении приёма Омепразол Алмус;
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Вашему врачу может потребоваться временно прекратить приём Омепразол Алмус.

Если Ваш врач назначил Вам, помимо Омепразол Алмус, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарственных средствах, которые Вы принимаете.

Приём Омепразол Алмус с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Перед приёмом Омепразол Алмус сообщите врачу или фармацевту, если Вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Омепразол в этот период.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах вряд ли окажет влияние на ребёнка. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Омепразол во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Алмус содержит сахарозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Алмус

Строго соблюдайте инструкции по применению Омепразола, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул и в течение какого времени вы должны принимать. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Ниже приведены обычные дозировки.

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если врач подтвердил наличие незначительных повреждений пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждения пищевода не зажили.
После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритических язв):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Обычная доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше 1 года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглотите капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, которая предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребёнок испытываете трудности при глотании капсул

Если вы или ваш ребёнок не можете проглотить капсулы:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или смешайте его с небольшим количеством йогурта, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочным пюре.
Перед употреблением обязательно взбалтывайте смесь (смесь будет мутной). Затем выпейте её сразу или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, наполните стакан водой наполовину, хорошо прополосните его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Алмус в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Омепразол Алмус

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Алмус

Не прекращайте лечение Омепразолом Алмус без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразол Алмус и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Красная, шелушащаяся и распространённая сыпь с подкожными узелками и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и повышенное газообразование (вздутие).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенный риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете Омепразол Алмус более трёх месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение при мочеиспускании, немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Алмус

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять Омепразол после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Полиэтиленовый флакон низкой плотности (HDPE): использовать в течение 3 месяцев с момента вскрытия.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить блистер в оригинальной упаковке или флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги. После каждого использования плотно закрывать крышку.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Алмус

Действующее вещество: омепразол. Капсулы Омепразол Алмус содержат 40 мг омепразола.
Прочие компоненты:
- Содержимое капсулы: сахарные сферы (состоящие из крахмала кукурузного и сахарозы), лаурилсульфат натрия, фосфат динатрия, маннитол, гипромеллоза 6 сР, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).
- Оболочка капсулы: желатин, индиго-кармин (Е 132) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Непрозрачная капсула синего и белого цвета, содержащая сферические микрогранулы кремово-белого или почти белого цвета.

Размеры упаковок:

Блистеры по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 140 капсул; больничная упаковка по 280 или 500 капсул.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Полигоном Промышленный Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), ИСПАНИЯ

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды:	Moprilic 40 mg, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Испания:	Омепразол Almus 40 мг, твёрдые желатиновые капсулы кишечнорастворимые

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/