Omeprazol Almus 40 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Omeprazol Almus 40 mg kapsułki twarde opóźniające uwalnianie

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Omeprazol Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Almus
3. Jak stosować Omeprazol Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omeprazol Almus i do czego służy

Omeprazol Almus zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol Almus może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespoł

Zollinger–Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do ust (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Omeprazol Almus

Nie przyjmuj Omeprazol Almus

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Omeprazol Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W trakcie leczenia Omeprazol Almus zgłaszano poważne ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol Almus i skontaktuj się z lekarzem.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem leczenia Omeprazol lub w czasie leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• znaczna utrata masy ciała bez widocznego powodu i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,
• stolce są czarne (kał zabarwiony krwią),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki,
• masz ciężkie problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol Almus stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka wystąpiła u Ciebie reakcja skórna,
• jeśli przewidziano Ci wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Stosowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza.

Jeśli przyjmujesz Omeprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. W czasie każdej wizyty u lekarza należy zgłosić wszelkie nowe lub nietypowe objawy i dolegliwości.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazol Almus, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol Almus. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia ani dzieciom o wadze poniżej 10 kg.

Stosowanie Omeprazol Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.

Nie przyjmuj Omeprazol, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazol Almus,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazol Almus,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tarkolimus (w przypadkach przeszczepów narządów),
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu depresji lekkiego stopnia),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chudnięcia przerywanego),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazol Almus.

Jeśli lekarz przepisał Ci oprócz Omeprazol leki przeciwbakteryjne amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omeprazol Almus z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed przyjmowaniem Omeprazol poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Omeprazol w tym czasie.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nieprawdopodobne jest, aby wpływał na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Omeprazol w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omeprazol nie powinien mieć wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub używania narzędzi czy maszyn.

Może wystąpić działanie niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli dojdzie do takich objawów, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Omeprazol Almus zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol Almus

Stosuj Omeprazol zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia oraz wieku.

Standardowe dawki podano poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów RGO, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenia przełyku, standardowa dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Po zagojeniu przełyku standardowa dawka wynosi 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, standardowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzody dwunastnicy):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć leczenie o kolejne 2 tygodnie przy tej samej dawce, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzody żołądka):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć leczenie o kolejne 4 tygodnie przy tej samej dawce, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Standardowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania NSAID:

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Standardowa dawka to 20 mg Omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjęcie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klarotromycyna lub metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Standardowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Leczenie objawów RGO, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej jednego roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować Omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie określone przez lekarza.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować Omeprazol. Dawkowanie zależy od masy ciała i zostanie określone przez lekarza.
• Lekarz przepisze dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub zmieszaj ją z niewielką ilością jogurtu, soku z kwasnych owoców (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu jabłkowego.

• Zawsze wstrząśnij mieszaninę tuż przed spożyciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dokładnie i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu Almus niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Omeprazol Almus

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazolem Almus

Nie przerywaj leczenia Omeprazolem Almus bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol Almus i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczęcie się czerwienić skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza nabłonkowa”. (bardzo rzadkie)
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulotyczna egzantema). (rzadkie)
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalgia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie wnętrza jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzyba.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie krwinek, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Wielopostaciowe rumieńce.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz Omeprazol Almus przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może ulec obniżeniu. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady padaczkowe, zawroty głowy, przyspieszenie tętna. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, możliwe z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol Almus — Zachowanie

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować Omeprazol po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Słoik z HDPE: należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

• Przechowywać ten blister w oryginalnym opakowaniu lub trzymać słoik szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią. Po każdym użyciu należy dokładnie zakręcić pokrywkę.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Można zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazolu Almus

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol Almus w postaci kapsułek zawiera 40 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki to:

  • Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (złożone z mączki kukurydzianej i sacharozy), laurylosiarczan sodu, fosforan sodu dwusodowy, mannozitol, hipromeloza 6 cP, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E 171) oraz kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1).
  • Opowłoczka kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E 132) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka nieprzezroczysta, biało-niebieska, zawierająca drobne kulki kremowego lub prawie białego koloru.

Wielkości opakowań:

Blistery zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 140 kapsułek; opakowanie szpitalne zawierające 280 lub 500 kapsułek.

Butelki z HDPE zawierające 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

HISZPANIA

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/