Омджара 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омджара 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Омджара 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Омджара 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

момелотиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омджара і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Омджари
3. Як застосовувати Омджару
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омджари
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омджара і для чого її застосовують

Омджара містить діючу речовину під назвою момелотініб. Момелотініб — це препарат, який належить до групи інгібіторів протеїнкінази.

Омджара застосовується для лікування дорослих пацієнтів із збільшенням селезінки або іншими симптомами, пов’язаними з мієлофіброзом — рідкісною формою раку крові, а також із анемією середнього або тяжкого ступеня.

При мієлофіброзі кістковий мозок заміщується фіброзною тканиною і поділяється на:

• первинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які раніше не мали проблем із кістковим мозком, або;
• вторинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які мають інші захворювання крові, що призводять до надмірного утворення червоних кров’яних тілець (вторинний мієлофіброз на тлі поліцитемії віра) або тромбоцитів, які сприяють згортанню крові (вторинний мієлофіброз на тлі есенціальної тромбоцитемії).

Як діє Омджара

Однією з ознак мієлофіброзу є збільшення селезінки. Мієлофіброз — це захворювання кісткового мозку, при якому його тканину замінює рубцева тканина. Уражений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних кров’яних клітин, і внаслідок цього селезінка значно збільшується. Омджара блокує дію певних білків — Янус-кіназ (JAK1, JAK2) та рецептора актівіну А типу 1 (ACVR1), що запобігає надмірному утворенню цитокінів і зменшує запалення. Таким чином, Омджара зменшує розмір збільшеної селезінки, покращує стан при анемії та полегшує симптоми, такі як гарячка, нічні пітіння, біль у кістках і втрата ваги, спричинені мієлофіброзом.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Омджара

Не приймайте Омджара

• якщо ви маєте алергію до момелотинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, не приймайте Омджара, доки не проконсультуєтеся з лікарем
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Омджара або під час лікування Омджара:

• якщо у вас інфекція або часті інфекції — ознаки інфекції можуть включати підвищення температури, озноб, кашель, проблеми з диханням, діарею, блювоту, біль або печіння під час сечовипускання
• якщо у вас була гепатит В протягом тривалого часу (хронічний), гепатит В може знову активізуватися
• якщо у вас є незвичні кровотечі або синці під шкірою, кровотеча триває довше звичайного після взяття крові або кровотеча з ясен — це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів у крові (компонент, що допомагає у згортанні крові), також відоме як тромбоцитопенія
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити нижчу дозу Омджара.

У інших подібних лікарських засобах, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, спостерігалися: проблеми з серцем, утворення тромбів і рак. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до або під час лікування:

• якщо вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші мають підвищений ризик серцевих захворювань, включаючи інфаркт міокарда, і деяких видів раку

• якщо у вас є або були проблеми з серцем

• якщо у вас є або був рак

• якщо ви курите або раніше курили

• якщо у вас раніше були тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоза) або легень (легенева емболія) або якщо ви маєте підвищений ризик їх розвитку, наприклад, якщо:

• ви недавно перенесли великі хірургічні втручання

• використовуєте гормональні контрацептиви/гормональну замісну терапію

• вам або вашим близьким раніше діагностували порушення згортання крові.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас:

• раптово виникла задишка або труднощі з диханням
• біль у грудях або у верхній частині спини
• набрякнення ноги або руки
• біль або болючість при пальпації ноги
• почервоніння або зміна кольору шкіри на руці або нозі.

Ці симптоми можуть бути ознаками тромбів у венах.

• якщо помітили нові утворення на шкірі або зміни у наявних утвореннях. Ваш лікар може порадити регулярно проходити обстеження шкіри під час прийому Омджара.

Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить вам Омджара.

Аналізи крові

Перед початком і під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити рівень клітин крові (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), а також функцію печінки. Лікар може скоригувати дозу або припинити лікування залежно від результатів цих аналізів.

Діти та підлітки

Омджара не призначена для застосування дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки її ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Омджара

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби. Це пов’язано з тим, що Омджара може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Омджара.

Особливо важливо повідомити про будь-які ліки, що містять наступні діючі речовини, оскільки ваш лікар може потребувати скоригувати дозу Омджара або іншого лікарського засобу.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при прийомі Омджара:

• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Омджара:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і судомам)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і судомам)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і судомам)
• звіробій (Hypericum perforatum), лікарська рослина.

Омджара може впливати на наступні ліки:

• розувастатин (статин, що використовується для зниження рівня холестерину)
• сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові)
• теофілін (використовується для лікування дихальних проблем)
• тізанідин (використовується для лікування м’язових спазмів)
• циклофосфамід (використовується для лікування раку).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Омджара під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, не приймайте цей лікарський засіб, оскільки він може нашкодити вашій дитині. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати дуже ефективні засоби контрацепції під час прийому Омджара і продовжувати використовувати ці ефективні засоби контрацепції принаймні одну тиждень після прийому останньої дози. На даний момент невідомо, чи може Омджара знижувати ефективність гормональних контрацептивів, тому рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод під час лікування та принаймні одну тиждень після прийому останньої дози Омджара. Ваш лікар може попросити вас пройти тест на вагітність перед початком лікування, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітнієте під час прийому Омджара, негайно повідомте лікареві.

Не приймайте Омджара під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для годуючих дітей.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми, перед прийомом цього лікарського засобу.

Невідомо, чи впливає Омджара на фертильність у чоловіків або жінок. Омджара має вплив на фертильність у тварин. Якщо ви або ваш партнер плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Омджара може мати побічні ефекти, що впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або розмите зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

Омджара містить лактозу та натрій

Омджара містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омджара

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована початкова доза Омджара становить 200 мг, приймається один раз на добу перорально.

Ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти (наприклад, незвичайна кровотеча або синяки, діарея або нудота) під час застосування Омджара, ваш лікар може порадити знизити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування (див. розділ 4).

Як застосовувати лікарський засіб

Приймайте Омджара кожного дня о тій самій годині, з їжею або без неї.

Як довго застосовувати лікарський засіб

Продовжуйте приймати Омджара протягом часу, який вказав ваш лікар. Це тривале лікування.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Омджара, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Омджара, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Омджара, ніж прописав вам лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Омджара

Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Омджара

Не припиняйте лікування Омджара, якщо це не узгоджено з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо у вас виникли побічні ефекти, які вас турбують.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться за медичною допомогою до прийому наступної запланованої дози, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у понад 1 з кожної 10 людей:

• інфекції — ознаки або симптоми можуть включати підвищену температуру, озноб, кашель, труднощі з диханням, діарею, блювоту, біль або печіння під час сечовипускання
• знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може призводити до синяків або кровотечь, які тривають довше, ніж зазвичай, у разі отримання поранення.

Інші побічні ефекти

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у понад 1 з кожної 10 людей:

• запаморочення
• головний біль
• кашель
• діарея
• нудота (нудота)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• слабкість (астенія)
• втому (втому).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожної 10 людей:

• знижений рівень одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може підвищувати ризик інфекції
• дефіцит вітаміну В1 (тіаміну), що може призводити до втрати апетиту, відчуття втоми, подразливості
• оніміння, відчуття поколювання або слабкість у руках, кистях, ногах або стопах (периферична нейропатія)
• незвичайне відчуття поколювання (парестезія)
• запаморочення (синкопе)
• відчуття обертування (вертиго)
• розмите зору
• раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (покрасніння)
• місцеві крововиливи під шкіру (гематома)
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення при підйомі (гіпотензія)
• запор
• блювота
• висипання (червоність, набряк або біль у шкірі)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках, руках або ногах
• підвищення температури (пірексія)
• зміни в результатах аналізів крові (підвищена аланінамінотрансфераза та підвищена аспартатамінотрансфераза). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою
• синяки (синяки).

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медичному працівникові, якщо будь-який із цих побічних ефектів стає серйозним або турбує вас, або якщо ви помітили побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омджара

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакону та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи. Не викидайте осушувач. Не проковтайте осушувач. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омджари

Діючою речовиною є момелотініб.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг містить момелотініб дигідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 100 мг момелотінібу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 150 мг містить момелотініб дигідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 150 мг момелотінібу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 200 мг містить момелотініб дигідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 200 мг момелотінібу.
• Інші складові (наповнювачі):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, пропілгалат.

Плівкове покриття таблетки: Opadry II коричневий, що містить полівініловий спирт, макроголи, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий заліза оксид (Е 172) та червоний заліза оксид (Е 172).

Див. розділ 2: Омджара містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Омджара 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі круглі таблетки, з гравіруванням підкреслененої літери «М» з одного боку та «100» — з іншого.

Омджара 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі трикутні таблетки, з гравіруванням підкресленої літери «М» з одного боку та «150» — з іншого.

Омджара 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі таблетки капсулярної форми, з гравіруванням підкресленої літери «М» з одного боку та «200» — з іншого.

Омджара таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в білому флаконі з контрольною стрічкою та дитячою пробкою. Кожен флакон містить 30 таблеток, сіликагельний осушувач, наповнювач з поліестеру та упакований у картонну коробку.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.