Omjjara 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omjjara 100 mg tabletki powlekane filmowo

Omjjara 150 mg tabletki powlekane filmowo

Omjjara 200 mg tabletki powlekane filmowo

momelotynib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Omjjara i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omjjara
3. Jak stosować Omjjara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omjjara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omjjara i do czego służy

Omjjara zawiera substancję czynną zwaną momelotynibem. Momelotynib jest lekiem zwanym inhibitorem kinazy białkowej.

Omjjara stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu powiększenia śledziony lub innych objawów związanych z mielofibrozą – rzadką postacią nowotworu krwi – oraz anemią umiarkowaną lub ciężką.

W przypadku mielofibrozy szpary kostna jest zastępowana przez tkankę bliznową i dzieli się na:

• mielofibrozę pierwotną, która rozwija się u osób, które wcześniej nie miały problemów ze szparym kostnym, lub;
• mielofibrozę wtórną, która pojawia się u osób z innymi nowotworami krwi, powodującym nadmierną produkcję czerwonych krwinek (mieleofibroza wtórna w przebiegu nadżerliwości czerwonej, tzw. policyteamia vera) lub płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (mieleofibroza wtórna w przebiegu nadżerliwości płytkowej, tzw. trombocytemia essentialis).

Jak działa Omjjara

Jednym z objawów mielofibrozy jest powiększenie śledziony. Mieleofibroza to choroba szpary kostnego, w której szpary jest zastępowany przez tkankę bliznową. Zmienione szpary nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości normalnych komórek krwi, co prowadzi do znacznego powiększenia śledziony. Omjjara blokuje działanie niektórych białek zwanych kinazami Janusa (JAK1, JAK2) oraz receptorem aktywiny A typu 1 (ACVR1), co hamuje nadprodukcję cytotokin i zmniejsza stan zapalny. W ten sposób Omjjara zmniejsza powiększenie śledziony, poprawia anemię oraz takie objawy jak gorączka, nocne poty, ból kości i utrata masy ciała spowodowane mielofibrozą.

2. Co potrzebujesz wiedzieć przed zażyciem Omjjara

Nie przyjmuj Omjjara

• jeśli jesteś uczulony na momelotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Omjjara, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Omjjara lub w trakcie przyjmowania Omjjara:

• jeśli masz infekcję lub często występujące infekcje — objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, problemy z oddychaniem, biegunkę, wymioty, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• jeśli miałeś zapalenie wątroby typu B przez dłuższy czas (przewlekłe), ponieważ może ono ponownie się aktywować
• jeśli masz niezwykłe krwawienia lub siniaki pod skórą, dłuższe niż zwykle krwawienie po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł — mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi (składnik wspomagający krzepnięcie krwi), znanego również jako trombocytopenia
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę Omjjara.

W przypadku innych leków podobnego działania stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów obserwowano: problemy serca, zakrzepicy i nowotwory. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub w trakcie leczenia:

• jeśli masz ponad 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mają większe ryzyko wystąpienia problemów serca, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów nowotworów

• jeśli masz lub miałeś problemy serca

• jeśli masz lub miałeś nowotwór

• jeśli palisz lub paliłeś w przeszłości

• jeśli miałeś wcześniej zakrzepy żylnych w nogach (głębokie zakrzepica żył) lub płucach (zatorowość płucna) lub masz większe ryzyko ich wystąpienia, np. jeśli:

• niedawno przeszedłeś dużą operację

• stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/zastępczą terapię hormonalną

• Ty lub bliska osoba w rodzinie została zdiagnozowana z zaburzeniem krzepnięcia krwi.

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpią:

• nagłe duszności lub trudności z oddychaniem
• ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców
• obrzęk nogi lub ręki
• ból lub bolesność przy dotyku nogi
• zaczerwienienie lub zabarwienie nogi lub ręki.

Te objawy mogą wskazywać na zakrzepy żylnych.

• jeśli zauważysz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania Omjjara.

Twój lekarz omówi z Tobą, czy Omjjara jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Badania krwi

Przed i w trakcie leczenia Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) oraz funkcji wątroby. Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań.

Dzieci i młodzież

Omjjara nie jest wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie zostało to zbadane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Omjjara

Powiadom swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki roślinne i dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Omjjara może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Omjjara.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o lekach zawierających którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Omjjara lub innego leku.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Omjjara:

• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Omjjara:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom i drgawkom)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom i drgawkom)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom i drgawkom)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze.

Omjjara może wpływać na następujące leki:

• rosuwastatyna (statyna stosowana do obniżania poziomu cholesterolu)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• metformina (stosowana do obniżania poziomu cukru we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów oddechowych)
• tizanadyna (stosowana w leczeniu skurczów mięśni)
• cyklofosfamid (stosowany w leczeniu nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować Omjjara w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj tego leku, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Omjjara i kontynuować stosowanie tych skutecznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Obecnie nie wiadomo, czy Omjjara może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego zaleca się dodatkowe stosowanie metody bariery podczas leczenia i przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki Omjjara. Twój lekarz może zalecić wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Omjjara, natychmiast powiadom swojego lekarza.

Nie należy przyjmować Omjjara w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.

Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią, zanim zaczniesz przyjmować ten lek.

Nie wiadomo, czy Omjjara wpływa na płodność mężczyzn lub kobiet u ludzi. Omjjara wykazuje wpływ na płodność u zwierząt. Jeśli Ty lub Twoja partnerka planujecie zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omjjara może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamazane widzenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią.

Omjjara zawiera laktozę i sód

Omjjara zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Omjjara

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka początkowa Omjjara to 200 mg podawane doustnie raz dziennie.

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może zalecić niższą dawkę.

Jeśli podczas przyjmowania Omjjara wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane (takie jak nietypowe krwawienia lub siniaki, biegunka lub nudności), lekarz może zalecić niższą dawkę lub tymczasowe lub trwałe przerwanie leczenia (patrz punkt 4).

Jak przyjmować lek

Przyjmuj Omjjara codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez niego.

Jak długo przyjmować lek

Kontynuuj przyjmowanie Omjjara przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Lekarz będzie okresowo kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt.

Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania przyjmowania Omjjara, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Omjjara niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Omjjara niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Omjjara

Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omjjarem

Nie przerywaj leczenia Omjjarem, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, które Cię niepokoją.

Działania niepożądane poważne

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, zanim przyjmiesz kolejną zaplanowaną dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• infekcje — objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, problemy z oddychaniem, biegunkę, wymioty, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia), co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub dłuższe krwawienia niż zwykle po urazie.

Inne działania niepożądane

Inne możliwe działania niepożądane to wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• biegunka
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• ból brzucha (ból brzucha)
• uczucie osłabienia (astenia)
• zmęczenie (zmęczenie).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• obniżony poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), co może zwiększać ryzyko infekcji
• niedobór witaminy B1 (tiaminy), który może powodować utratę apetytu, brak energii, drażliwość
• uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia rąk, dłoni, nóg lub stóp (neuropatia obwodowa)
• nieprawidłowe uczucie mrowienia (parestezja)
• omdlenie (zawał)
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• nieostre widzenie
• nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień)
• lokalne krwawienie pod skórą (krwawienie podskórne)
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja)
• zaparcia
• wymioty
• wysypka (zakrzepnięcie, obrzęk lub ból skóry)
• ból stawów (artrologia)
• ból kończyn, rąk lub stóp
• gorączka (piresja)
• zmiany wyników badań krwi (podwyższona alanina aminotransferaza i podwyższona asparaginianowa aminotransferaza). Mogą to być oznaki problemów wątrobowych
• siniaki (siniaki).

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli jakiekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się poważne lub uciążliwe, lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma na tej liście.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Omjjara

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie usuwać środka osuszającego. Nie przyjmować środka osuszającego do wewnątrz. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omjjara

Substancją czynną jest momelotynib.

• Każdy tablet powlekany o mocy 100 mg zawiera monohydryczny dichlorek momelotynibu odpowiadający 100 mg momelotynibu.
• Każdy tablet powlekany o mocy 150 mg zawiera monohydryczny dichlorek momelotynibu odpowiadający 150 mg momelotynibu.
• Każdy tablet powlekany o mocy 200 mg zawiera monohydryczny dichlorek momelotynibu odpowiadający 200 mg momelotynibu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodowy karboksymetylowy skrobi (typ A), stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna i galonian propylu.

powłoka tabletki: Opadry II brązowy zawierający alkohol polowinylowy, makrogole, dwutlenek tytanu (E 171), talk, żółty tlenek żelaza (E 172) i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Zobacz punkt 2: Omjjara zawiera laktozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omjjara 100 mg tabletki powlekane to brązowe tabletki o kształcie okrągłym, z nadrukowaną podkreśloną literą „M” z jednej strony i „100” z drugiej strony.

Omjjara 150 mg tabletki powlekane to brązowe tabletki o kształcie trójkątnym, z nadrukowaną podkreśloną literą „M” z jednej strony i „150” z drugiej strony.

Omjjara 200 mg tabletki powlekane to brązowe tabletki o kształcie kapsułkowatym, z nadrukowaną podkreśloną literą „M” z jednej strony i „200” z drugiej strony.

Omjjara tabletki powlekane są dostępne w białym słoiku z uszczelnieniem i wiekiem przeciwdziecięcym. Każdy słoik zawiera 30 tabletek, środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, wypełniacz poliestrowy i jest opakowany w tekturową pudełko.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.