Омджжара 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омджжара 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Омджжара 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Омджжара 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

момелотиниб

Данный лекарственный препарат находится под дополнительным контролем, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омджжара и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Омджжары
3. Как принимать Омджжару
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омджжары
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омджжара и для чего она применяется

Омджжара содержит действующее вещество под названием момелотиниб. Момелотиниб — это лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов протеинкиназ.

Омджжара используется для лечения взрослых пациентов с увеличением селезёнки или другими симптомами, связанными с миелофиброзом — редкой формой рака крови — при наличии умеренной или тяжёлой анемии.

При миелофиброзе костный мозг замещается соединительной тканью и подразделяется на:

• первичный миелофиброз, развивающийся у людей, у которых ранее не было заболеваний костного мозга, или;
• вторичный миелофиброз, возникающий у пациентов с другими заболеваниями крови, приводящими к избыточному образованию красных кровяных телец (вторичный миелофиброз на фоне истинной полицитемии) или тромбоцитов, способствующих свёртыванию крови (вторичный миелофиброз на фоне эссенциальной тромбоцитемии).

Механизм действия Омджжары

Одной из особенностей миелофиброза является увеличение селезёнки. Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором его ткань замещается фиброзной (рубцовой) тканью. Повреждённый костный мозг не способен производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, в результате чего происходит значительное увеличение селезёнки. Омджжара блокирует активность определённых белков, называемых янус-киназами (JAK1, JAK2) и рецептором активина А типа 1 (ACVR1), что предотвращает избыточную продукцию цитокинов и снижает воспаление. Таким образом, Омджжара уменьшает размер увеличенной селезёнки, улучшает анемию и симптомы, такие как лихорадка, ночные поты, боли в костях и потеря веса, вызванные миелофиброзом.

2. Что вам нужно знать перед применением Омджжара

Не принимайте Омджжара

• если у вас аллергия на момелотиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, относится ли это к вам, не принимайте Омджжара, пока не проконсультируетесь с врачом;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Омджжара или во время лечения Омджжарой:

• если у вас есть инфекция или вы часто сталкиваетесь с инфекциями — признаками инфекции могут быть: лихорадка, озноб, кашель, затруднённое дыхание, диарея, рвота, боль или жжение при мочеиспускании;
• если у вас была гепатит В в течение длительного времени (хронический), гепатит В может вновь активизироваться;
• если у вас необычные кровотечения или синяки под кожей, более длительное кровотечение, чем обычно, после сдачи крови или кровотечение из дёсен — это может быть признаком низкого уровня тромбоцитов в крови (компонент, способствующий свёртыванию крови), также известное как тромбоцитопения;
• если у вас есть проблемы с печенью. Ваш врач может назначить более низкую дозу Омджжара.

При применении других аналогичных препаратов, используемых для лечения ревматоидного артрита, наблюдались: проблемы с сердцем, тромбы и рак. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до или во время лечения:

• если вам больше 65 лет. У пациентов в возрасте 65 лет и старше повышенный риск сердечных осложнений, включая инфаркт, а также некоторых видов рака;

• если у вас есть или были проблемы с сердцем;

• если у вас есть или был рак;

• если вы курите или ранее курили;

• если у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия), или если у вас повышенный риск их развития, например, если:

• вы недавно перенесли крупную операцию;

• вы используете гормональные контрацептивы / заместительную гормональную терапию;

• вам или вашему близкому родственнику был поставлен диагноз нарушения свёртываемости крови.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• внезапная одышка или затруднённое дыхание;
• боль в груди или верхней части спины;
• отёк ноги или руки;
• боль или болезненность при пальпации ноги;
• покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке.

Это могут быть признаки тромбов в венах.

• если вы заметили появление новых образований на коже или изменения существующих. Ваш врач может порекомендовать вам проходить регулярные осмотры кожи во время приёма Омджжара.

Ваш врач оценит, подходит ли вам Омджжара.

Анализы крови

Перед началом и во время лечения ваш врач будет проводить анализы крови для контроля уровня кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), а также функции печени. На основании результатов анализов крови врач может скорректировать дозу или прервать лечение.

Дети и подростки

Омджжара не показан для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Омджжара

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта. Это связано с тем, что Омджжара может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Омджжары.

Особенно важно сообщить о любых препаратах, содержащих следующие действующие вещества, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Омджжары или другого препарата.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Омджжары:

• циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата).

Следующие лекарства могут снизить эффективность Омджжары:

• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии и профилактики приступов и судорог);
• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии и профилактики приступов и судорог);
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии и профилактики приступов и судорог);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное растение.

Омджжара может влиять на следующие лекарства:

• розувастатин (статин, используемый для снижения холестерина);
• сульфасалазин (используется для лечения ревматоидного артрита);
• метформин (используется для снижения уровня сахара в крови);
• теофиллин (используется для лечения заболеваний дыхательных путей);
• тизанидин (используется для лечения мышечных спазмов);
• циклофосфамид (используется для лечения рака).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Омджжару во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, не принимайте этот препарат, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку. Проконсультируйтесь с врачом до применения этого лекарства.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время приёма Омджжары и продолжать использовать эти эффективные методы контрацепции в течение как минимум одной недели после приёма последней дозы. В настоящее время неизвестно, может ли Омджжара снижать эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после приёма последней дозы Омджжары. Ваш врач может назначить тест на беременность перед началом лечения, чтобы подтвердить, что вы не беременны.

Если вы забеременели во время приёма Омджжары, немедленно сообщите об этом врачу.

Не принимайте Омджжару во время лактации. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Риск для грудных детей не может быть исключён.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед приёмом этого препарата.

Неизвестно, влияет ли Омджжара на фертильность у мужчин или женщин у человека. Омджжара оказывает влияние на фертильность у животных. Если вы или ваш партнёр планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до или во время приёма этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Омджжара может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами. Если вы чувствуете головокружение или у вас появляется нечёткое зрение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Омджжара содержит лактозу и натрий

Омджжара содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Омджжара

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество препарата принимать

Рекомендуемая начальная доза Омджжара составляет 200 мг, принимаемые один раз в день перорально.

Если у вас имеются нарушения функции печени, ваш врач может порекомендовать более низкую дозу.

Если во время приема Омджжара у вас появляются определённые побочные эффекты (например, необычное кровотечение или синяки, диарея или тошнота), ваш врач может порекомендовать более низкую дозу или временно или окончательно прекратить лечение (см. раздел 4).

Как принимать препарат

Принимайте Омджжара каждый день в одно и то же время, независимо от приёма пищи.

Как долго принимать препарат

Продолжайте принимать Омджжара в течение времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение.

Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в достижении желаемого терапевтического эффекта.

Если у вас есть вопросы о продолжительности приёма Омджжара, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли Омджжара больше, чем следует

Если вы случайно приняли больше Омджжара, чем прописал вам врач, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Омджжара

Примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прерываете лечение Омджжара

Не прерывайте лечение Омджжара, если вы не согласовали это с вашим врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью до приема следующей запланированной дозы, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• инфекции — признаки или симптомы могут включать лихорадку, озноб, кашель, затрудненное дыхание, диарею, рвоту, боль или жжение при мочеиспускании;
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков или более длительному, чем обычно, кровотечению при повреждениях.

Другие побочные эффекты

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головокружение;
• головная боль;
• кашель;
• диарея;
• тошнота;
• боль в животе (абдоминальная боль);
• слабость (астения);
• утомляемость (утомление).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• снижение уровня определенного типа лейкоцитов (нейтропения), что может повысить риск инфекций;
• дефицит витамина B1 (тиамина), который может вызывать потерю аппетита, слабость, раздражительность;
• онемение, покалывание или слабость в руках, кистях, ногах или стопах (периферическая нейропатия);
• ощущение покалывания (парестезия);
• обморок (синкопе);
• ощущение вращения (головокружение);
• нечеткость зрения;
• внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (прилив);
• локализованное кровоизлияние под кожу (гематома);
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение при вставании (гипотензия);
• запор;
• рвота;
• сыпь (покраснение, отек или боль на коже);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях, руках или ногах;
• лихорадка (пирексия);
• изменения в результатах анализов крови (повышенная аланинаминотрансфераза и повышенная аспартатаминотрансфераза). Это могут быть признаки нарушений функции печени;
• синяки (ушиб).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьезным или доставляет беспокойство, либо если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омджжары

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не удалять влагопоглотитель. Влагопоглотитель не принимать внутрь. Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омджжара

Действующее вещество: момелотиниб.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит момелотиниба дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг момелотиниба.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 150 мг содержит момелотиниба дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 150 мг момелотиниба.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг содержит момелотиниба дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 200 мг момелотиниба.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, пропилгаллат.

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry II коричневый, содержащий поливиниловый спирт, макроголы, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

См. раздел 2: Омджжара содержит лактозу и натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Омджжара 100 мг — круглые коричневые таблетки, с одной стороны гравировкой подчёркнутая буква «М», с другой стороны — «100».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Омджжара 150 мг — треугольные коричневые таблетки, с одной стороны гравировкой подчёркнутая буква «М», с другой стороны — «150».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Омджжара 200 мг — таблетки капсуловидной формы, коричневые, с одной стороны гравировкой подчёркнутая буква «М», с другой стороны — «200».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Омджжара, выпускаются в белой банке с защитной пломбой и детской крышкой. Каждая банка содержит 30 таблеток, пакетик с силикагелем-осушителем, полиэстеровую прокладку и упакована в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.