Омапрен 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омапрен 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або провізора.

Зміст інструкції:

1. Що таке Омапрен і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Омапрену
3. Як застосовувати Омапрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омапрену
6. Додаткова інформація

1. Що таке Омапрен і для чого його застосовують

Омапрен містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонного насоса». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омапрен застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у Вас це захворювання, Ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омапрен може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти віком від 1 року і масою тіла ≥10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у ротову порожнину (регургітація), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти віком від 4 років та підлітки

• Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у Вашої дитини це захворювання, Ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Перед прийомом Омапрен

Не приймайте Омапрен

• якщо Ви алергіки (гіперчутливі) до омепразолу або будь-якого з інших компонентів препарату Омапрен.
• якщо Ви алергіки до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омапрен.

Особлива обережність при застосуванні Омапрен

Омапрен може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних станів перед початком прийому Омапрен або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням.
• біль у шлунку або розлад шлунку.
• почали блювати їжею або блювати кров’ю.
• кал темного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю).
• якщо у Вас важка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання, скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікарю, який Вас лікує.

Якщо Ви приймаєте Омапрен тривалий час (більше 1 року), ймовірно, Ваш лікар буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Омапрен може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Омапрен.

Не приймайте Омапрен, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар має контролювати Ваш стан при початку або припиненні лікування Омапрен
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар має контролювати Ваш стан при початку або припиненні лікування Омапрен
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• такролімус (використовується при трансплантації органів)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))

Якщо Ваш лікар, окрім Омапрен, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Омапрен разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування грудьми

Перед прийомом Омапрен повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омапрен у цей період.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омапрен під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що Омапрен впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Омапрен

Омапрен 20 мг капсули тверді шлункорезистентні містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Омапрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Омапрену, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведені звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучість та кисла регургітація:

• Якщо лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо стравохід ще не загоївся, лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.

• Після загоєння стравоходу звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
• Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
• Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Звичайна доза — 20 мг Омапрену два рази на добу протягом тижня.

• Лікар також призначить вам два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза — 60 мг на добу.
• Лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Діти:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучість та кисла регургітація:

• Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омапрен. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омапрен. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте та не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкодити гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу та ковтніть вміст цілком разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш перед тим, як випити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш негайно або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, долийте в склянку води до половини, добре перемішайте та випийте. Тверді частинки містять препарат — не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше Омапрену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омапрену, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омапрен

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омапрен 20 мг капсули тверді шлункорезистентні може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омапрену 20 мг капсули тверді шлункорезистентні та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтушність шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші небажані реакції:

Небажані реакції, що виникають часто

• Головний біль.
• Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та гази (флатуленція), доброкачинні поліпи шлунка.
• Нудота або блювота.

Небажані реакції, що виникають нечасто

• Підвищене набрякання стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття обертання навколо себе (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.
• Перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Небажані реакції, що виникають рідко

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищеної схильності до інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, підвищення температури та свистяче дихання.
• Знижений рівень натрію в крові. Може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, наприклад, жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Небажані реакції, що виникають дуже рідко

• Порушення кількості кров’яних клітин, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома

• Знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія).
• Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омапрен може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас розвинеться інфекція з симптомами, такими як підвищення температури з дуже поганим самопочуттям або підвищення температури разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Якщо ви приймаєте Омапрен понад три місяці, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омапрен, особливо більше ніж рік, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Повідомлення про небажані реакції

Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсії лікарських засобів для медичного застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про небажані реакції, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омапрену

• Зберігати у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати Омапрен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Зберігати цю контурну упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передайте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омапрену

• Діюча речовина — омепразол. Капсули Омапрен містять 20 мг омепразолу.
• Інші складові: цукрові гранули (кукурудзяний крохмаль і сахароза), натрію лаурилсульфат, натрію гідрофосфат безводний, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилового акрилату.
• Склад капсули з желатину: желатин, вода, хіноліновий жовтий (Е-104) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омапрен 20 мг капсули тверді шлункорезистентні мають корпус кольору та кришечку непрозорого жовтого кольору, упаковані по 14, 28, 56 або 500 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у березі 2023 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/