Омапрен 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омапрен 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омапрен и для чего он применяется
2. Перед приёмом Омапрена
3. Как принимать Омапрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омапрена
6. Дополнительная информация

1. Что такое Омапрен и для чего он применяется

Омапрен содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омапрен применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омапрен также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
• Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Перед приёмом Омапрен

Не принимайте Омапрен

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому из других компонентов препарата Омапрен.
• если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (применяется при ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омапрен.

Особая осторожность при приёме Омапрен

Омапрен может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приёма Омапрен или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительная потеря веса без видимой причины и затруднение при глотании;
• боль в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• стул чёрного цвета (каловые массы с кровью);
• тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного омепразолу, применяемого для снижения кислотности желудка;
• если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих симптомах необходимо сообщить лечащему врачу.

Если вы принимаете Омапрен в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых или необычных симптомах и состояниях.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Омапрен может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Омапрен.

Не принимайте Омапрен, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Омапрен;
• лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Омапрен;
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).

Если ваш врач, помимо Омапрен, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других принимаемых вами лекарствах.

Приём Омапрен с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и лактация

Перед приёмом Омапрен сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать Омапрен в этот период.

Врач решит, можно ли вам принимать Омапрен в период лактации.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Маловероятно, что Омапрен влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Омапрен

Капсулы Омапрен 20 мг содержат сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Омапрен

Следуйте точно инструкциям по применению Омапрен, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач определит, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Если ваш врач установит, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не зажил.

• После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью заживает, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью заживает, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Обычная доза — 20 мг Омапрен два раза в день в течение одной недели.

• Кроме того, ваш врач назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Дети:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омапрен. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омапрен. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения кислотой желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, тщательно прополощите и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли Омапрен в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше Омапрен, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омапрен

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Омапрен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Омапрена и обратитесь к врачу:

• Появление свистящего дыхания (острый приступ свистящего дыхания), отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Другие нежелательные эффекты:

Частые нежелательные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, газы (метеоризм), доброкачественные полипы в желудке.
• Тошнота или рвота.

Нечастые нежелательные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.
• Сыпь на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и слабость.
• Перелом бедра, запястья и позвоночника.

Редкие нежелательные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенный риск инфекций.
• Аллергические реакции, иногда тяжёлые, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры и свистящее дыхание.
• Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
• Внезапное затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
• Поражение печени, например, желтуха, которая может вызывать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
• Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные эффекты

• Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление тяжёлой сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна

• Снижение уровня магния в крови (гипомагниемия).
• Сыпь на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омапрен может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции — болью в шее, горле или полости рта, затруднением мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоза). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Если вы принимаете Омапрен более трёх месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омапрен, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы заметили какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омапрен

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Не применять Омапрен после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 30 °С.

• Хранить эту блистерную упаковку в оригинальной таре для защиты от влаги.

• Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омапрен

• Действующее вещество: омепразол. Капсулы Омапрен содержат 20 мг омепразола.
• Вспомогательные компоненты: сахарные гранулы (крахмал кукурузный и сахароза), лаурилсульфат натрия, фосфат натрия водородный двуосновной безводный, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата.
• Состав желатиновой капсулы: желатин, вода, хинолиновый жёлтый (Е-104), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омапрен 20 мг представляют собой капсулы с корпусом и крышечкой непрозрачного жёлтого цвета, в упаковках по 14, 28, 56 или 500 капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, № 7

Промышленная зона Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/