Omapren 20 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OMAPREN 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

Omeprazolum

Przed zaczęciem stosowania leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany konkretnie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uważasz, że któryś z występujących działań niepożądanych jest ciężki lub zaobserwowałeś(aś) działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omapren i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Omapren
3. Jak stosować Omapren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omapren
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Omapren i do czego służy

Omapren zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.

Omapren stosuje się do leczenia następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądkowy).
• Wrzody spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli cierpisz na tę chorobę, lekarz może również przepisać Ci antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omapren może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i=10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do ust (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i nastolatkowie

• Wrzody spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko cierpi na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Przed zażyciem Omapren

Nie przyjmuj Omapren

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub którykolwiek z innych składników Omapren.
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omapren.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Omapren

Omapren może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem leczenia Omapren lub podczas leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• tracisz znaczną ilość masy ciała bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność.
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew.
• Twoje stolce są czarne (kał zabarwiony krwią).
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki.
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym do zmniejszania kwasowości żołądka.
• jeśli masz być poddany konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Jeśli przyjmujesz Omapren przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię okresowo kontrolował. Należy zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne leki, w tym również bez recepty. Omapren może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omapren.

Nie przyjmuj Omapren, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• cyfodoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w padaczce)
• fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omapren.
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omapren.
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• tacrolius (w przypadkach przeszczepienia narządów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)
• cylostatazol (stosowany w leczeniu chorych na kłopoty z przepływem krwi w kończynach dolnych)
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów))

Jeśli Twój lekarz oprócz Omapren przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omapren z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem Omapren poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Omapren w tym okresie.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Omapren w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omapren nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Omapren

Omapren kapsułki 20 mg zawierają sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Omapren

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania Omapren. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia i wieku.

Zwykłe dawki są następujące:

Dorośli:

Leczenie objawów RGE, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, normalna dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zalecić dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.

• Po zagojeniu przełyku normalna dawka to 10 mg raz dziennie.

• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, normalna dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• Normalna dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Normalna dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Normalna dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych NSAID-ami (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Normalna dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania NSAID-ów:

• Normalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Normalna dawka to 20 mg Omapren dwa razy dziennie przez tydzień.

• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjęcie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klarotromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zwykła dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i ustali, przez jak długo należy przyjmować lek.

Dzieci:

Leczenie objawów RGE, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej jednego roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować Omapren. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować Omapren. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dziecku dodatkowo dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, napoju owocowego o kwaśnym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu jabłkowego.
  • Zawsze wstrząśnij mieszaninę tuż przed spożyciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij wodę w szklance do połowy, dobrze wypłucz szklankę i wypij tę wodę. Części stałe zawierają lek; nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Omapren niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Omapren niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omapren

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Omapren może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Omapren i skonsultować się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to wskazywać na „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczną nekrolizę epidermalną”.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatalencja), łagodne polipy żołądka.
• Nudności lub wymioty.

Nieczeste działania niepożądane

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie kręcenia się wokół własnej osi (wirujące zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka i swędzenie.
• Odczucie ogólnego niedoboru sił i braku energii.
• Złamanie kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka oraz świsty w klatce piersiowej.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia węchu.
• Problemy wzrokowe, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawy odcień skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopepsja).
• Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgia).
• Poważne problemy nerek (nephritis intersticialis).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana

• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia).
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omapren może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka w połączeniu z silnym pogorszeniem samopoczucia ogólnego lub gorączka w połączeniu z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Jeśli przyjmujesz Omapren przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Omapren, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Omapren

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować Omapren po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowywać ten blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omapren

• Substancją czynną jest omeprazol. Omapren w postaci kapsułek zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (skrobię kukurydzianą i sacharozę), laurylosiarczan sodu, fosforan dwusodowy wodorotlenowy bezwodny, manitol, hydroksypropylocelulozę, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu.
• Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, wody, żółci chinolinowej (E-104) i tlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omapren 20 mg mają ciało przezroczyście zabarwione i żółtą nieprzezroczystą skorupkę, dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 500 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/