Олмесартан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Олмесартан Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
   1. Умови зберігання Олмесартан Вісо Фармацевтіка
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Таблетки застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як «гіпертонія») у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призводити до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами. Важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як олмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити вживання солі в їжі). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Олмесартан Вісо Фармацевтіка

• якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ Вагітність);

• якщо у вас жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені);

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан Вісо Фармацевтіка:

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;

• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Вісо Фармацевтіка».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.

• Захворювання печінки.

• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.

• Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

• Підвищений рівень калію в крові.

• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати олмесартан на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану самостійно.

Діти та підлітки

Застосування олмесартану у дітей та підлітків досліджувалося. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Олмесартан не рекомендовано застосовувати дітям від 1 року до менше ніж 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Інші ліки та Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Вісо Фармацевтіка» та «Попередження та застереження»).

• Додаткові джерела калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.

• Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з олмесартаном може підвищити токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде контролювати його рівень у крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.

• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки вони можуть зменшити ефект олмесартану. Ваш лікар може порадити приймати олмесартан принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.

• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартан медоксомілу до 40 мг на добу, він буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску під дією Олмесартан Вісо Фармацевтіка є трохи менш вираженим у пацієнтів чорної раси.

Прийом Олмесартан Вісо Фармацевтіка разом з їжею та напоями

Олмесартан Вісо Фармацевтіка можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить вам інший лік. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Вісо Фармацевтіка на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан Вісо Фармацевтіка не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Вісо Фармацевтіка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проглатайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня в той самий час, наприклад, під час сніданку.

Застосування у дітей та підлітків з підвищеним артеріальним тиском

Діти та підлітки віком від 6 років до 18 років:

Початкова рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Вісо Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку медичну допомогу та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартаном Вісо Фармацевтіка

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Вісо Фармацевтіка, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Якщо побічні ефекти виникають, зазвичай вони є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають нечасто:

У рідких випадках (можуть впливати на 1 із 1000 осіб) повідомлялося про наступні алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Під час лікування олмесартаном може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення.

Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Нижче наведено інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Олмесартан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

• запаморочення

• головний біль

• нудота

• розлад шлунку

• діарея

• біль у шлунку

• гастроентерит

• втому

• біль у горлі

• закладеність і виділення з носа

• бронхіт

• симптоми, схожі на грип

• кашель

• біль

• біль у грудях, спині, кістках і суглобах

• інфекція сечових шляхів

• набряки щиколоток, ніг, ніг, рук, рук

• кров у сечі

• також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

• підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія)

• підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія)

• підвищення рівня сечовини в крові

• підвищення показників функції печінки та м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

• швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анафілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряки шкіри (крупози), стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях)
• у лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

• відчуття втоми
• судоми в м’язах
• погіршення функції нирок
• ниркова недостатність
• спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота не відома: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ви почали давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні реакції схожі на ті, що спостерігаються у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а носова кровотеча — це часта побічна реакція, яка спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування людиною: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, лактоза моногідрат, гідрогенізована олія із насіння ричинника, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Вісо Фармацевтіка 10 мг — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з гравіюванням цифри 476 на одному боці та гладкі з іншого боку, із характерним запахом, діаметром приблизно 6,3 мм.

Олмесартан Вісо Фармацевтіка доступний у упаковках по 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистери PVC/Alu/OPA – Alu.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª поверх
28045 Мадрид
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди — Olmesartan medoxomil Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
Іспанія — Олмесартан Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Німеччина — Olmesartan Glenmark 10 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.