Olmesartan Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Olmesartán Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomilum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán Viso Farmacéutica
3. Jak stosować lek Olmesartán Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania leku Olmesartán Viso Farmacéutica
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Viso Farmacéutica i do czego służy

Olmesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Tabletki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także zwanego „nadciśnieniem”) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartán. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest przestrzeganie tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olmesartán Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Olmesartán Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać olmesartanu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),

• jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi),

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Olmesartán Viso Farmacéutica:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Viso Farmacéutica”.

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe,

• chorobę wątroby,

• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,

• poważne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól,

• podwyższony poziom potasu we krwi,

• problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego twój lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz sekcja Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Dzieci i nastolatkowie

Badano stosowanie olmesartanu u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan nie jest zalecany dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ brakuje doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Olmesartán Viso Farmacéutica

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu,

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.

• lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, Twój lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (lek na ból, obrzęk i inne objawy stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.

• cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.

• niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i Twój lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, Twój lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniża się zbytnio.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartán Viso Farmacéutica jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Stosowanie Olmesartán Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Olmesartán Viso Farmacéutica można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Viso Farmacéutica na początku ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli zostanie zażyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartán Viso Farmacéutica nie jest zalecany u matek karmiących piersią i Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego lub umiarkowanego stopnia maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Stosowanie u dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci i nastolatkowie od 6 roku życia do ukończenia 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Viso Farmacéutica niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym szpitalnym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Viso Farmacéutica

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartán Viso Farmacéutica, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli działania niepożądane wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma konieczności przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć nie występują u wielu osób: W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm:

Podczas leczenia olmestanem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Viso Farmacéutica i skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów starszych) Olmesartán Viso Farmacéutica może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy.

Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Viso Farmacéutica, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Poniżej przedstawiono inne znane działania niepożądane obserwowane dotychczas u pacjentów przyjmujących Olmesartán Viso Farmacéutica:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy

• ból głowy

• nudności

• niestrawność

• biegunka

• ból brzucha

• zapalenie żołądka i jelit

• zmęczenie

• ból gardła

• zatkany i cieknący nos

• zapalenie oskrzeli

• objawy podobne do grypy

• kaszel

• ból

• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach i stawach

• infekcja dróg moczowych

• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion

• krew w moczu.

• Zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

• wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia)

• wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia)

• wzrost mocznika we krwi

• podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru, ból mięśni, wysypkę skórną, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, egzantem (wysypkę skórną), obrzęk skóry (pokrzywki), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedoboru w klatce piersiowej).
• w badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• brak energii
• skurcze mięśni
• pogorszenie funkcji nerek
• niewydolność nerek
• zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z funkcją nerek.
• angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny mocz, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartán Viso Farmacéutica miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych opisanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán Viso Farmaceutica

Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil. Każdy tabletka zawiera 10 mg olmesartanu medoxomilu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, laktoza jednowodna, wodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Viso Farmacéutica 10 mg to okrągłe, powlekane tabletki o barwie od białej do bladoróżowej, o charakterystycznym zapachu, o średnicy około 6,3 mm, z wygrawerowaną cyfrą 476 po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Olmesartán Viso Farmacéutica jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 90 i 98 powlekanych tabletek, zapakowanych w blistry z PVC/Alu/OPA – Alu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Olmesartan medoxomil Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Olmesartan Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niemcy Olmesartan Glenmark 10 mg Filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.