Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Віатріс
Як застосовувати Олмесартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Віатріс і для чого його застосовують

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори ангіотензинових рецепторів II типу. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Олмесартан Віатріс. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки або плавати. Важливо дотримуватися цих рекомендацій лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартану Віатріс

Не приймайте Олмесартан Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас жовтушне забарвлення шкіри (жовтяниця) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, жовчнокам’яна хвороба).
Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і вам проводиться лікування антигіпертензивним препаратом, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Олмесартану Віатріс.

Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Якщо у вас цукровий діабет, сильне блювання, діарея, ви отримуєте лікування високими дозами засобів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
Якщо у вас є проблеми з наднирковими залозами.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування артеріальної гіпертензії:
- Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- Аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте OlmesartánViatris »

Під час лікування

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Як і при застосуванні будь-якого іншого засобу, що знижує тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування цього лікарського засобу на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його приймати не можна, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Вивчалося застосування Олмесартану у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей віком від 1 року до 6 років, і його не слід застосовувати у дітей молодше 1 року, оскільки немає даних щодо його застосування.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску цим лікарським засобом у пацієнтів негроїдної раси є дещо меншим.

Інші лікарські засоби та Олмесартан Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Сполуки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
Літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з Олмесартаном може підвищити токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (засоби для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит, наприклад, ібупрофен або ацеклофенак), оскільки їх одночасне застосування з Олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартану Віатріс.
Гідрохлорид колесевеламу — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, — може зменшити ефект Олмесартану. Можливо, лікар порадить приймати Олмесартан принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Інші засоби, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилити дію Олмесартану.
Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити ефект Олмесартану.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Olmesartán Viatris » та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартану Віатріс.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його приймати не можна, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Цей лікарський засіб не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або недоношена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування артеріальної гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Якщо можливо, приймайте їх щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до максимально 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви випадково прийняли більше Олмесартану Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Віатріс

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Хоча багато людей можуть не відчувати цих ефектів, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого медичного закладу швидкої допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і спричиняти труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анафілактичні реакції).
Відчуття тиску або важкості в грудях, особливо під час фізичного навантаження. Можуть бути ознаками серцевих проблем (стенокардія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Під час лікування цим препаратом може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані разом із свербінням і висипом. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування цим препаратом і зверніться до лікаря.
Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) цей препарат може надмірно знижувати артеріальний тиск у схильних осіб або через алергічну реакцію. Це може призвести до сильного запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування цим препаратом, зверніться до лікаря і лягніть.
Труднощі або біль під час сечовипускання, зміни кольору та об’єму сечі. Біль у поперековій ділянці, нудота або блювота, відчуття загальної слабкості. Можуть бути ознаками серйозних ниркових проблем.

Невідома частота

Якщо ви помітили жовтіння склери очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Олмесартан Віатріс:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль.
Нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, гастроентерит.
Втому.
Біль у горлі, закладеність та виділення з носа, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель.
Біль, особливо в спині, кістковий біль, біль у суглобах.
Інфекція сечовивідних шляхів.
Кров у сечі.
Набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія).
Підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія).
Підвищення рівня сечовини в крові.
Підвищення показників функції печінки та м’язів у лабораторних тестах.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Відчуття, що все крутиться (вертиго).
Блювота, слабкість, відчуття нездужання.
Біль у м’язах.
Висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі).

Деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття виснаження.
М’язові судоми.
Погіршення функції нирок, що може призводити до частішого сечовипускання, особливо вночі, і виявляється при аналізі крові.
Артеріальна гіпотензія, що може викликати запаморочення або втому.
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
Підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Сильна тривала діарея та значна втрата ваги.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні ефекти схожі на ті, що спостерігаються у дорослих. Однак у дітей частіше спостерігаються запаморочення та головні болі, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якого немає доступу.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері (після «CAD»). Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті прийому СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Віатріс

Активна речовина — олмесартан медоксоміл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші компоненти ядра таблетки: кроскармелоза натрію, манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію.
Плівкове покриття містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопуклі, з фаскованим краєм, з гравіруванням «M» на одній стороні та «O4» на іншій.

Олмесартан Віатріс доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 28 × 1, 30, 50 × 1, 56, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у полімерних флаконах по 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Generics [UK] Ltd,

Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Сполучене Королівство

АБО

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублін 13, Ірландія

АБО

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Комаром,

вулиця Mylan, 1,

Угорщина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у Європейському економічному просторі та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія: Олмесартан Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція: Олмесартан / Майлан 40 мг

Ірландія: Олмесартан медоксоміл 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Італія: Олмесартан медоксоміл Майлан 40 мг

Португалія: Олмесартан медоксоміло Майлан

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Олмесартан медоксоміл 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/