Олмесартан Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Олмесартана Виатрис
Как принимать Олмесартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартана Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Виатрис и для чего он применяется

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Этот препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как Олмесартан Виатрис. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и снизить потребление соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартан Виатрис

Не принимайте Олмесартан Виатрис:

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приёма этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас имеется желтуха (желтение кожи) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь или другая обструкция желчных путей).
Если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы получаете лечение антигипертензивным препаратом, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Олмесартан Виатрис.

Если у вас имеются заболевания почек.
Если у вас имеется заболевание печени.
Если у вас сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы.
Если у вас сахарный диабет, сильная рвота, диарея, вы получаете лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдаете бессолевую диету.
Если у вас повышенный уровень калия в крови.
Если у вас имеются нарушения в работе надпочечников.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются поражения почек, связанные с диабетом.
- Алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приёма олмесартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём олмесартана самостоятельно.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Виатрис».

Во время лечения

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и определит, как следует продолжить лечение артериальной гипертензии.

Как и при приёме других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Приём этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Исследования по применению Олмесартана у детей и подростков были проведены. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Препарат не рекомендуется для детей в возрасте от 1 года до 6 лет и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку данные отсутствуют.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижающее давление действие этого лекарственного средства у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Другие лекарственные средства и Олмесартан Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём следующих препаратов:

Препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременный приём этих препаратов с Олмесартаном может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный приём с Олмесартаном может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для снятия боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит, например, ибупрофен или ацеклофенак), поскольку их одновременный приём с Олмесартаном может увеличить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие Олмесартан Виатрис.
Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Олмесартана. Возможно, вашему врачу придётся порекомендовать принимать Олмесартан как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама.
Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартана.
Некоторые антациды (препараты от изжоги), которые могут незначительно ослабить действие Олмесартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Врач посоветует вам прекратить приём этого препарата до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарственное средство вместо Олмесартан Виатрис.

Приём этого препарата не рекомендуется в начале беременности и противопоказан после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение этого препарата не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки или назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). Таблетки нельзя разжёвывать. По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Детям с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в сутки.

Если вы случайно приняли слишком много Олмесартана Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), сообщив название препарата и количество принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Олмесартан Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном Виатрис

Важно продолжать принимать этот препарат, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Однако, даже если многие люди их не испытывают, следующие побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из перечисленных ниже симптомов немедленно обратитесь к врачу или в ближайший больничный центр неотложной помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции).
Ощущение сдавливания или тяжести в груди, особенно при физической нагрузке. Это может быть признаком сердечных проблем (стенокардия).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Во время лечения этим препаратом может возникнуть отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Редко (но с несколько большей частотой у пожилых пациентов) данный препарат может чрезмерно снижать артериальное давление у чувствительных лиц или вследствие аллергической реакции. Это может вызвать сильное головокружение или обморок. В таком случае прекратите прием препарата, немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение.
Затрудненное или болезненное мочеиспускание, изменение цвета и объема мочи. Боль в поясничной области, тошнота или рвота, общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на серьезные проблемы с почками.

Частота неизвестна:

При появлении желтушности белков глаз, темной мочи, кожного зуда — даже если вы начали лечение олмесартаном давно — немедленно обратитесь к врачу. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Ниже перечислены другие известные побочные эффекты, возникающие при применении Олмесартан Виатрис:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль.
Тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит.
Усталость.
Боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель.
Боль, преимущественно в спине, костная боль, боль в суставах.
Инфекция мочевыводящих путей.
Кровь в моче.
Отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук.

Некоторые изменения в результатах определенных лабораторных анализов крови:

Повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия).
Повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия).
Повышение уровня мочевины в крови.
Повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
Рвота, слабость, общее недомогание.
Боль в мышцах.
Кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница).

Некоторые изменения в результатах определенных лабораторных анализов крови:

Снижение числа определенного типа кровяных клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Отсутствие энергии.
Мышечные судороги.
Ухудшение функции почек, которое может привести к более частому мочеиспусканию, особенно ночью, и выявляется при анализе крови.
Артериальная гипотензия, которая может вызывать головокружение или усталость.
Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Некоторые изменения в результатах определенных лабораторных анализов крови:

Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
Повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Стойкая тяжелая диарея и значительная потеря в весе.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей побочные эффекты аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Однако у детей чаще, чем у взрослых, отмечаются головокружение и головная боль, а носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Олмесартана Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и в контурной ячейковой упаковке (после «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Виатрис

Действующее вещество — олмесартан медоксомил.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила.
Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Компоненты плёночной оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан Виатрис — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с нанесённой маркировкой: с одной стороны — «M», с другой стороны — «O4».

Олмесартан Виатрис выпускается в блистерах по 14, 28, 28 × 1, 30, 50 × 1, 56, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в полимерных флаконах по 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Generics [UK] Ltd,
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL,
Великобритания

Или

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Grange Road,
Baldoyle Industrial Estate,
Дублин 13, Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft,
H-2900 Комаром,
улица Майлан, 1,
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован на территории Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Испания: Олмесартан Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Греция: Олмесартан / Майлан 40 мг

Ирландия: Олмесартан медоксомил 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Италия: Олмесартан медоксомил Майлан 40 мг

Португалия: Олмесартан медоксомило Майлан

Великобритания (Северная Ирландия): Олмесартан медоксомил 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/