Olmesartan Viatris 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán Viatris 40 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán Viatris
3. Jak stosować lek Olmesartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Viatris i do czego służy

Olmesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także zwanego wysokim ciśnieniem krwi) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartán Viatris. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Olmesartán Viatris

Nie przyjmuj Olmesartán Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać tego leku na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia funkcji nerek i leczysz się lekiem przeciwnadciśnieniowym zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Jeśli masz cukrzycę, występują u Ciebie silne wymioty, biegunka, przyjmujesz leki w wysokich dawkach zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub stosujesz dietę ubogą w sól.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz problemy z nadnerczami.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków w celu leczenia nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami spowodowane cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Viatris”.

Podczas leczenia

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znaczącej utraty masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Badano stosowanie Olmesartán u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Ten lek nie jest zalecany dla dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 roku życia i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak danych.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt silnie.

Pacjenci pochodzenia czarnoskórego

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze tego leku jest nieco słabsze u pacjentów pochodzenia czarnoskórego.

Inne leki i Olmesartán Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán może podnieść poziom potasu we krwi.

• Lity (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych rodzajach depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek na ból, obrzęk i inne objawy stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, np. ibuprofen lub aceklofenak), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán Viatris.

• Cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartán. Lekarz może zalecić zażycie Olmesartán co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilić działanie Olmesartán.

• Niektóre leki przeciwwskazowe (leki na wzdęcia), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartán.

Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Viatris.

Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg jednorazowo dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną maksymalna dawka wynosi 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy zażywać z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Tabletek nie należy żuć. Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do maksymalnie 20 mg lub 40 mg jednorazowo dziennie. U dzieci ważących poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli zażył(a) zbyt wiele Olmesartán Viatris

Jeśli przypadkowo zażyje zbyt wiele tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą, lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Olmesartán Viatris

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu o zwyczajnej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Olmesartán Viatris

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają. Jeśli wystąpią, są one najczęściej łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Chociaż wiele osób może ich nie doświadczyć, następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej:

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu oraz szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne).
• Odczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Mogą to być objawy chorób serca (kościągina piersiowa).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) ten lek może zbyt silnie obniżyć ciśnienie krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, przerwij leczenie tym lekiem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmiany w kolorze i ilości moczu. Ból w okolicy lędźwiowej, nudności lub wymioty, uczucie ogólnego niedowolstwa. Mogą to być objawy poważnych problemów nerek.

Częstość nieznana

• Jeśli odczuwasz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny mocz, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem miało miejsce dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Poniżej przedstawiono inne znane działania niepożądane związane z użyciem Olmesartán Viatris:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit.
• Zmęczenie.
• Ból gardła, zatkany nos, wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel.
• Ból, zwłaszcza pleców, ból kości, ból stawów.
• Infekcja dróg moczowych.
• Obecność krwi w moczu.
• Obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Niektóre zmiany w wynikach określonych badań laboratoryjnych krwi:

• Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia).
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia).
• Zwiększenie poziomu mocznika we krwi.
• Wzrost wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie, że wszystko się kręci (zawroty głowy).
• Wymioty, osłabienie, uczucie niedowolstwa.
• Ból mięśni.
• Wysypka skórna, alergiczną wysypka, swędzenie, egzantema (wysypka na skórze), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka).

Niektóre zmiany w wynikach określonych badań laboratoryjnych krwi:

• Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Brak energii.
• Skurcze mięśni.
• Pogorszenie funkcji nerek, które może prowadzić do częstszego oddawania moczu, szczególnie w nocy, co można zaobserwować w badaniu krwi.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub zmęczenie.
• Angioobrzęk jelit: obrzęk jelit, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Niektóre zmiany w wynikach określonych badań laboratoryjnych krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Zwiększenie poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ustępująca ciężka biegunka i znacząca utrata masy ciała.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Olmesartán Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze (po „CAD”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán Viatris

• Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil.
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to croscarmellose sodium, manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, laurilsulfo sodu.
• Powłoka filmowa zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Viatris to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o krawędziach ściętych, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „O4” po drugiej.

Olmesartán Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych oraz w słoikach plastikowych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

Generics [UK] Ltd,

Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Wielka Brytania

lub

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13, Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom,

Mylan útca 1,

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Olmesartán Viatris 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja: Olmesartan / Mylan 40 mg

Irlandia: Olmesartan medoxomil 40 mg Film-coated tablets

Włochy: Olmesartan medoxomil Mylan 40 mg

Portugalia: Olmesartan medoxomilo Mylan

Wielkie Brytania (Północna Irlandia): Olmesartan medoxomil 40 mg Film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/