Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартану медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Олмесартану Віатріс
Як приймати Олмесартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Віатріс і для чого його застосовують

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами. Важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан Віатріс. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих рекомендацій лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Віатріс

Не приймайте Олмесартан Віатріс:

Якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, жовчні камені).
Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і вам проводиться лікування антигіпертензивним засобом, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Олмесартан Віатріс.

Якщо у вас захворювання нирок.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Якщо у вас цукровий діабет, сильне блювання, діарея, ви отримуєте лікування високими дозами засобів, що підвищують виділення сечі (діуретики), або дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
Якщо у вас проблеми з наднирковими залозами.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування артеріальної гіпертензії:
- Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- Аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте OlmesartánViatris »

Під час лікування

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Використання цього лікарського засобу не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Вивчалося застосування Олмесартану у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь із лікарем. Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей віком від 1 року до 6 років, і його не слід застосовувати у дітей молодше 1 року, оскільки відсутні дані.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску цим лікарським засобом є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Інші ліки та Олмесартан Віатріс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих засобів разом із Олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що застосовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Олмесартаном може підвищити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит, наприклад, ібупрофен або ацеклофенак), оскільки їхнє одночасне застосування з Олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартану Віатріс.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити ефект Олмесартану. Можливо, лікар радитиме приймати Олмесартан принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Інші засоби, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилити ефект Олмесартану.
Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартану.

Можливо, лікар змінить вашу дозу та/або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Olmesartán Viatris » та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Лікар радитиме вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Олмесартану Віатріс.

Використання цього лікарського засобу не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Цей лікарський засіб не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування артеріальної гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Олмесартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Якщо можливо, приймайте їх щодня в той самий час, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до максимально 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її звичним способом наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Віатріс

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, найчастіше вони є незначними і не вимагають припинення лікування.

Хоча багато людей можуть не відчувати цих ефектів, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого медичного закладу екстреної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і спричиняти труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анафілактичні реакції).
Відчуття тиску або важкості в грудях, особливо під час фізичного навантаження. Можуть бути ознаками серцевих проблем (стенокардія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Під час лікування цим препаратом може виникнути набряк обличчя, рота та/або гортані разом із свербінням і висипом. Якщо це відбувається, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до свого лікаря.
Рідкісно (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) цей препарат може надмірно знижувати артеріальний тиск у схильних осіб або через алергічну реакцію. Це може призвести до сильного запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбувається, припиніть лікування цим препаратом, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть.
Труднощі або біль під час сечовипускання, зміни кольору та об’єму сечі. Біль у поперековій ділянці, нудота або блювота, відчуття загальної нездужності. Можуть бути ознаками серйозних ниркових проблем.

Частота невідома

Якщо ви відчуваєте жовтушне забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, пов’язані з використанням Олмесартан Віатріс:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль.
Нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, гастроентерит.
Втому.
Біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель.
Біль, особливо в спині, кістковий біль, біль у суглобах.
Інфекція сечових шляхів.
Кров у сечі.
Набряки щиколоток, ніг, стоп, рук або передпліч.

Деякі зміни в результатах певних лабораторних аналізів крові:

Підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія).
Підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія).
Підвищення рівня сечовини в крові.
Підвищення показників тестів функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Відчуття, що все крутиться (вертиго).
Блювота, слабкість, відчуття нездужності.
Біль у м’язах.
Висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурі).

Деякі зміни в результатах певних лабораторних аналізів крові:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття виснаження.
М’язові судоми.
Погіршення функції нирок, що може призвести до частішого сечовипускання, особливо вночі, і виявляється при аналізі крові.
Артеріальна гіпотензія, що може спричиняти запаморочення або втому.
Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Деякі зміни в результатах певних лабораторних аналізів крові:

Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
Підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Стійка тяжка діарея та значна втрата ваги.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак у дітей частіше спостерігалися запаморочення та головні болі, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

У пластикових банках лікарський засіб слід використовувати протягом 100 днів з моменту відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому ПЕПСІГО в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Віатріс

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.
Інші компоненти ядра таблетки: кроскармелоза натрію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, з фаскою, з написом «M» з одного боку та «O2» — з іншого.

Олмесартан Віатріс доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у полімерних банках по 98 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Generics [UK] Ltd,

Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Великобританія

Або

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублін 13, Ірландія

Або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

вулиця Mylan, 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у Європейському економічному просторі та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія: Олмесартан Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція: Olmesartan / Mylan 20 mg

Ірландія: Olmesartan medoxomil 20 mg Film-coated tablets

Італія: Olmesartan medoxomil Mylan 20 mg

Португалія: Olmesartan medoxomilo Mylan

Великобританія (Північна Ірландія): Olmesartan medoxomil 20 mg Film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/