Olmesartan Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoksomil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán Viatris i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán Viatris
3. Jak stosować lek Olmesartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán Viatris i do czego służy

Olmesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako nadciśnienie) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadniać naczynia krwionośne narządów, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartán Viatris. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Olmesartán Viatris

Nie przyjmuj Olmesartán Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać tego leku na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. z powodu kamieni żółciowych).
• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem przeciwnadciśnieniowym zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Jeśli masz cukrzycę, występują u Ciebie intensywne wymioty, biegunka, przyjmujesz leki w wysokich dawkach zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub stosujesz dietę ubogą w sól.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz problemy z gruczołami nadnerczy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie tętnicze:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz zaburzenia czynności nerek spowodowane cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartán Viatris”.

Podczas leczenia

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Badano stosowanie Olmesartán u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Ten lek nie jest zalecany dla dzieci w wieku od 1 do mniej niż 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak danych.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje na zwiększenie dawki olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt mocno.

Pacjenci o czarnej rasie

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze tego leku jest nieco słabsze u pacjentów o czarnej rasie.

Inne leki i Olmesartán Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (lek rozrzedzający krew). Stosowanie tych leków razem z Olmesartán może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek stosowany do złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artretyzmu, np. ibuprofen lub aceklofenak), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán Viatris.
• Kolesewelowan chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartán. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán co najmniej 4 godziny przed kolesewelowanem chlorowodoranem.
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilić działanie Olmesartán.
• Niektóre leki przeciwwątrobowe (środki na wzdęcia), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartán.

Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast Olmesartán Viatris.

Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Viatris zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg jednorazowo dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zastosować dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną do umiarkowanej maksymalna dawka wynosi 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy zażyć z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Tabletek nie należy żuć. Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecaną początkową dawką jest 10 mg jednorazowo dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do maksymalnie 20 mg lub 40 mg jednorazowo dziennie. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli zażyje więcej Olmesartán Viatris niż powinien

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek, lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.

Jeśli zapomniał zażyć Olmesartán Viatris

Jeśli zapomniał zażyć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia we właściwym czasie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Olmesartán Viatris

Należy kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku wszelkich innych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Chociaż wiele osób może ich nie doświadczyć, następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym w szpitalu:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu oraz szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne).
• Odczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej, szczególnie podczas wysiłku. Mogą to być objawy problemów sercowych (angina pectoris).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani wraz z świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) lek ten może zbyt silnie obniżyć ciśnienie krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować silne zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przerwać leczenie tym lekiem, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmiany w kolorze i ilości moczu. Ból w okolicy lędźwiowej, nudności lub wymioty, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia. Mogą to być objawy poważnych problemów nerkowych.

Częstość nieznana

• Jeśli wystąpi żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny mocz, świąd skóry, nawet jeśli leczenie olmesartanem rozpoczęto dawno temu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Poniżej przedstawiono inne znane działania niepożądane związane z użyciem Olmesartán Viatris:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit.
• Zmęczenie.
• Ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel.
• Ból, głównie pleców, ból kości, ból stawów.
• Zakażenie dróg moczowych.
• Krew w moczu.
• Obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Niektóre zmiany wyników określonych badań laboratoryjnych krwi:

• Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia).
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia).
• Zwiększenie mocznika we krwi.
• Podwyższenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie, że wszystko się kręci (zawroty głowy).
• Wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Ból mięśni.
• Wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, świąd, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (kopczyki).

Niektóre zmiany wyników określonych badań laboratoryjnych krwi:

• Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Brak energii.
• Kurcze mięśni.
• Pogorszenie czynności nerek, które może powodować częstsze oddawanie moczu, szczególnie w nocy, co ujawni się w badaniu krwi.
• Hipotensja tętnicza, która może powodować zawroty głowy lub zmęczenie.
• Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Niektóre zmiany wyników określonych badań laboratoryjnych krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Zwiększenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ustępująca ciężka biegunka i znaczna utrata masy ciała.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądany występującym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj we włościwej opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce (po „CAD”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

W plastikowych słoikach lek należy wykorzystać w ciągu 100 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán Viatris

• Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil.
• Każdy tabletki powlekane zawiera 20 mg olmesartanu medoksomil.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to crospowidon, manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, laurilsiarczyn sodu.
• Powłoka filmowa zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Viatris to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z krawędzią ukośną, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „O2” po drugiej.

Olmesartán Viatris dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych oraz w słoikach z tworzywa sztucznego zawierających 98 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

Generics [UK] Ltd,

Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Wielka Brytania

Lub

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13, Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan útca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Olmesartán Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja: Olmesartan / Mylan 20 mg

Irlandia: Olmesartan medoxomil 20 mg Film-coated tablets

Włochy: Olmesartan medoxomil Mylan 20 mg

Portugalia: Olmesartan medoxomilo Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Olmesartan medoxomil 20 mg Film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/