Олмесартан Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Олмесартан Виатрис
Как принимать Олмесартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартана Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Виатрис и для чего он применяется

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Этот препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает каких-либо симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как Олмесартан Виатрис. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление поваренной соли). Ваш врач также может посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан Виатрис

Не принимайте Олмесартан Виатрис:

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более чем на 3 месяцах. (Также рекомендуется избегать приёма этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас желтуха (пожелтение кожи) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь или другая желчная обструкция).
Если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы проходите лечение антигипертензивным препаратом, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Олмесартан Виатрис, если:

У вас есть проблемы с почками.
У вас заболевание печени.
У вас сердечная недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы.
У вас сахарный диабет, сильная рвота, диарея, вы принимаете лекарства в высоких дозах, способствующие выведению мочи (диуретики), или соблюдаете бессолевую диету.
У вас повышенный уровень калия в крови.
У вас проблемы с надпочечниками.
Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии:
- Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, вызванных диабетом.
- Алискирен.

Обратитесь к врачу, если у вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма олмесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём олмесартана самостоятельно.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Виатрис».

Во время лечения

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и определит, как следует продолжить лечение артериальной гипертензии.

Как и при приёме других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Приём этого препарата не рекомендуется в начале беременности и запрещён после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Использование Олмесартана у детей и подростков изучалось. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Препарат не рекомендуется для детей в возрасте от 1 года до 6 лет, и не должен применяться у детей младше 1 года из-за отсутствия данных.

Пожилые пациенты

Если вам более 65 лет и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижение артериального давления под действием этого лекарственного средства у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Другие лекарственные средства и Олмесартан Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Препараты калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременный приём этих препаратов с Олмесартаном может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный приём с Олмесартаном может повысить его токсичность. При необходимости приёма лития врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства для снятия боли, отёков и других симптомов воспаления, включая артрит, например, ибупрофен или ацеклофенак), поскольку их одновременный приём с Олмесартаном может увеличить риск почечной недостаточности и ослабить действие Олмесартан Виатрис.
Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Олмесартана. Возможно, вашему врачу потребуется порекомендовать принимать Олмесартан как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама.
Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартана.
Некоторые антациды (средства от изжоги), которые могут незначительно ослаблять действие Олмесартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Врач посоветует вам прекратить приём этого препарата до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо Олмесартан Виатрис.

Приём этого препарата не рекомендуется в начале беременности и запрещён после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Препарат не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у вас может возникать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан Виатрис

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного средства, указанную вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление недостаточно контролируется, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом). Таблетки нельзя разжёвывать. По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение об изменении дозы до максимальной дозы 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Детям с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в сутки.

Если вы случайно приняли слишком много Олмесартана Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Олмесартан Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном Виатрис

Важно продолжать приём этого лекарственного средства, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Хотя многие люди могут не испытывать этих явлений, следующие побочные эффекты могут быть серьезными. При появлении любого из перечисленных ниже симптомов немедленно обратитесь к врачу или в ближайший медицинский центр неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции).
Ощущение сдавления или тяжести в груди, особенно при физической нагрузке. Это может быть признаком сердечных проблем (стенокардия).

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Во время лечения данным препаратом может возникнуть отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. В этом случае немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом.
В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) данный препарат может чрезмерно снижать артериальное давление у чувствительных пациентов или вследствие аллергической реакции. Это может вызвать сильное головокружение или потерю сознания. При возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата, свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение.
Затруднение или боль при мочеиспускании, изменение цвета и объема мочи. Боль в поясничной области, тошнота или рвота, общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции почек.

Частота неизвестна

При появлении желтушности белков глаз, темной мочи, зуда кожи, даже если вы начали прием олмесартана давно, немедленно обратитесь к врачу. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Ниже перечислены другие известные побочные эффекты, возникающие при применении Олмесартан Виатрис:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль.
Тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит.
Усталость.
Боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель.
Боль, особенно в спине, костная боль, боль в суставах.
Инфекция мочевыводящих путей.
Кровь в моче.
Отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий.

Некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия).
Повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия).
Повышение уровня мочевины в крови.
Повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
Рвота, слабость, общее недомогание.
Боль в мышцах.
Кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница).

Некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Снижение количества определенного типа кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Отсутствие энергии.
Мышечные судороги.
Ухудшение функции почек, которое может привести к более частому мочеиспусканию, особенно ночью, и выявляется при анализе крови.
Артериальная гипотензия, которая может вызывать головокружение или усталость.
Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
Повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Сильная, стойкая диарея и значительная потеря массы тела.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей побочные эффекты аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Однако у детей чаще, чем у взрослых, возникают головокружение и головные боли, а носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере (после «CAD»). Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

В пластиковых флаконах препарат следует использовать в течение 100 дней с момента вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Виатрис

Действующее вещество — олмесартан медоксомил.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.
Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Плёнчатая оболочка содержит гипромеллозу, диоксид титания (Е171), макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан Виатрис — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской по краю, с обозначением «M» на одной стороне и «O2» — на другой.

Олмесартан Виатрис выпускается в блистерах по 14, 28, 28 × 1, 30, 50 × 1, 56, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в пластиковых флаконах по 98 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Generics [UK] Ltd,
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL,
Великобритания

Или

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Grange Road,
Baldoyle Industrial Estate,
Дублин 13, Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Mylan, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в Европейском экономическом пространстве и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Испания: Олмесартан Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Греция: Олмесартан / Майлан 20 мг
Ирландия: Олмесартан медоксомил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия: Олмесартан медоксомил Майлан 20 мг
Португалия: Олмесартан медоксомил Майлан
Великобритания (Северная Ирландия): Олмесартан медоксомил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/