Олмесартан Цінфа 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Цінфа 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксомілу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Олмесартан Цінфа
3. Як застосовувати Олмесартан Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке олмесартан Цінфа і для чого його застосовують

Олмесартан Цінфа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Цінфа застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як олмесартан Цінфа. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, і зменшити кількість солі у вашому харчуванні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом олмесартану Цінфа

Не приймайте Олмесартан Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелік у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через камені в жовчному міхурі).
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам призначено лікування іншим препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• алискірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Цінфа».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• ниркові проблеми;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• підвищений рівень калію в крові;
• проблеми з наднирковими залозами.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо після прийому Олмесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартану самостійно.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та визначить, як продовжити лікування гіпертензії.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти чорної раси

Як і у разі з іншими подібними лікарськими засобами, зниження артеріального тиску під дією олмесартану є дещо меншим у пацієнтів чорної раси.

Хворі літнього віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар має регулярно контролювати ваший артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

олмесартан досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря. Олмесартан Цінфа 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 року до менше ніж 6 років, і не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Прийом олмесартану Цінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта про будь-який із наступних лікарських засобів:

• Інші засоби, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилити дію олмесартану.
• Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжеве інші заходи обережності:
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте олмесартан Цінфа» та «Попередження та застереження»).
• Сполучення калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Використання цих препаратів разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з олмесартаном може підвищити токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити дію олмесартану.
• Холесевелам гідрохлорид — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки вони можуть зменшити дію олмесартану. Можливо, ваш лікар порадить приймати олмесартан Цінфа щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити дію олмесартану.

Прийом Олмесартану Цінфа разом із їжею та напоями

Олмесартан Цінфа можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або негайно, як тільки ви дізнаєтеся про неї, і порадить приймати інший лікарський засіб замість олмесартану. Використання олмесартану на початку вагітності не рекомендоване, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки застосування цього препарату з третього місяця вагітності може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Олмесартан не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина недоношена або новонароджена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування артеріальної гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

olmesartán цінфа містить лактозу .

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку олмесартану 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу в той самий час, наприклад, під час сніданку.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років

Початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Цінфа

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, найчастіше вони є незначними, і лікування не потрібно припиняти.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто.

У рідких випадках (можуть вплинути на 1 із 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та шкірною висипкою. Якщо це трапилося, припиніть прийом олмесартану та негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) олмесартан може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

Наступні побічні ефекти відомі на сьогоднішній день при застосуванні олмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад травлення, діарея, біль у животі, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність та виділення з носа, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук, плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювання, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі), стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігали побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше саме у дітей, а носові кровотечі — це частий побічний ефект, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Цінфа

• Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Цінфа 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це облигаті білі двоопуклі таблетки, з ризкою на одній стороні та маркуванням OL4 на іншій.

Препарат постачається в блистерних упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79898/P_79898.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79898/P_79898.html